FDA 21 CFR Часть 11 Электронные записи – Электронные подписи

Стандарт «FDA 21 CFR Часть 11 Электронные записи — Электронные подписи», опубликованный Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в соответствии со Сводом федеральных правил (CFR), описывает критерии, по которым агентство оценивает электронные записи, электронные подписи и рукописные подписи на электронных записях как надежные, заслуживающие доверия и в целом эквивалентные бумажным записям и рукописным подписям на бумаге.

Настоящий раздел применяется к электронным документам, созданным, измененным, хранящимся, архивированным, полученным или переданным в соответствии с требованиями к документам, установленными нормативными актами агентства. Настоящий раздел также применяется к электронным документам, представленным агентству в соответствии с требованиями Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах и Закона о службе общественного здравоохранения, даже если такие документы не указаны в нормативных актах агентства. Однако настоящий раздел не применяется к бумажным документам, которые передаются или были переданы электронным способом.

Если электронные подписи и связанные с ними электронные записи соответствуют требованиям настоящего раздела, электронные подписи агентства считаются эквивалентными полным собственноручным подписям, инициалам и другим общим подписям, требуемым нормативными актами агентства, если иное специально не предусмотрено применимыми правовыми нормами.

Компьютерные системы (включая аппаратное и программное обеспечение), элементы управления и соответствующая документация, поддерживаемая в соответствии с настоящим разделом, должны быть доступны для проверки FDA и подлежать ей.

Ситуации, когда настоящий стандарт не применяется, подробно описаны в стандарте.

Часть 11 стандарта FDA 21 CFR имеет жизненно важное значение для компаний в фармацевтической, биотехнологической, медицинской промышленности и других отраслях, регулируемых FDA, которые используют компьютеризированные системы для соблюдения нормативных требований.

Цели настоящего стандарта можно перечислить следующим образом:

• Обеспечение целостности, подлинности и конфиденциальности электронных записей.
• Обеспечение безопасного использования электронных подписей вместо традиционных рукописных подписей.
• Создание последовательной и надежной системы хранения, извлечения и аудита цифровых записей.

Соблюдая это положение, компании могут использовать цифровые технологии, сохраняя при этом соответствие требованиям FDA.

Стандарт FDA 21 CFR Часть 11 распространяется на:

• Электронные записи, созданные, измененные, поддерживаемые, архивированные, полученные или переданные в соответствии с любыми требованиями к записям, установленными правилами FDA.
• Электронные подписи используются вместо рукописных подписей на бумажных документах, требуемых правилами FDA.

Он охватывает все электронные системы, используемые в регулируемых FDA средах, включая лабораторные системы, производственные системы, системы управления клиническими испытаниями и платформы управления документами.

Основные требования стандарта FDA 21 CFR Часть 11:

• Валидация систем: Системы, управляющие электронными записями, должны проходить валидацию, чтобы гарантировать точность, надежность, согласованность предполагаемых характеристик и способность отличать недействительные или измененные записи.
• Контрольные журналы: Системы должны иметь надежные, генерируемые компьютером контрольные журналы, в которых фиксируются дата и время записей и изменений, кто их внес, а также причина изменений.
• Контроль доступа и безопасность: доступ к системе должен быть только у авторизованных лиц. Необходимы строгие меры безопасности (такие как уникальные имена пользователей и пароли, биометрический контроль).
• Электронные подписи: Электронные подписи должны быть уникальными и принадлежать одному лицу и не подлежат повторному использованию или переназначению. Подпись должна включать имя, дату и время подписания, а также цель (например, утверждение, проверка).
• Хранение и поиск записей: записи должны храниться в течение требуемого периода времени и быть легкодоступными для проверки FDA.
• Обучение: Персонал должен быть обучен выполнению поставленных задач и пониманию своих обязанностей в отношении электронных записей и подписей.

Преимущества совместимости можно перечислить следующим образом:

• Повышение эффективности и скорости обработки данных
• Повышенная целостность данных и снижение риска ошибок или мошенничества
• Нормативное принятие цифровых записей и процессов
• Оптимизированные аудиты и проверки с полной электронной прослеживаемостью

Проблемы внедрения этого стандарта включают:

• Внедрение соответствующих систем может быть дорогостоящим и сложным
• Работы по проверке требуют значительного планирования, документирования и тестирования.
• Поддержание постоянного соответствия требованиям включает регулярный мониторинг, обучение и аудит.

В конечном счёте, стандарт FDA 21 CFR Часть 11 является критически важным нормативным актом для организаций, использующих электронные записи и подписи. Правильное понимание и реализация его требований помогает обеспечить целостность данных, оптимизировать соблюдение нормативных требований и повысить общую операционную эффективность. Внедряя подход, основанный на оценке рисков, и используя проверенные системы, компании могут соответствовать ожиданиям FDA, одновременно используя преимущества цифровой трансформации.

Часть 11 стандарта FDA 21 CFR имеет важное значение, поскольку обеспечивает правовую и нормативную базу для обеспечения целостности, подлинности и безопасности электронных записей и электронных подписей в регулируемых FDA средах. Основные причины важности этого положения:

• Обеспечение целостности и надежности данных: электронные записи должны быть такими же надежными и защищенными от несанкционированного доступа, как и бумажные. Этот стандарт устанавливает такие меры контроля, как контрольные журналы и системная валидация, для предотвращения:
  • Несанкционированный доступ или изменения
  • манипулирование данными
  • Потеря прослеживаемости

Это помогает гарантировать, что решения, принимаемые с использованием электронных записей (например, утверждение лекарственных препаратов, оценка безопасности), основаны на точных и неизмененных данных.

• Поддерживает использование электронных подписей: электронные подписи оптимизируют рабочие процессы, заменяя рукописные подписи. Этот стандарт обеспечивает:
  • Электронные подписи уникальны для каждого пользователя.
  • Юридический эквивалент собственноручной подписи
  • Это безопасно и проверяемо.

Это имеет решающее значение для нормативного принятия цифровых процессов.

• Позволяет FDA эффективно проводить проверки: этот стандарт требует, чтобы электронные записи были легкодоступными и отслеживаемыми. Это упрощает инспекторам FDA:
  • Проверка соответствия во время аудита
  • Последовательный и структурированный просмотр записей
  • Это также облегчает проведение удаленных аудитов и ускоряет нормативные проверки.
• Стимулирует цифровую трансформацию в регулируемых отраслях: устанавливая четкие правила для электронных систем, этот стандарт стимулирует компании в области естественных наук внедрять современные цифровые технологии (например, облачные системы), сохраняя при этом соответствие требованиям. Это способствует:
  • Повышение эффективности
  • Сокращение количества ручных ошибок
  • Сокращение эксплуатационных расходов
• Снижает риск мошенничества и злоупотреблений: без надлежащего контроля электронные системы могут быть использованы для фальсификации записей или сокрытия данных. Этот стандарт включает в себя такие меры, как:
  • Уникальный идентификатор пользователя
  • Проверка паролей
  • Аудиторские следы

Эти меры предосторожности защищают общественное здоровье, гарантируя, что компании не смогут манипулировать данными, касающимися безопасности, эффективности или качества продукции.

• Поддержание доверия общественности и регулирующих органов: Соблюдение этого стандарта демонстрирует серьёзное отношение компании к управлению данными. Это укрепляет доверие благодаря:
  • Регулирующие органы
  • Партнеры и спонсоры
  • Поставщики государственных услуг и медицинских услуг

Стандарт FDA 21 CFR Часть 11 необходим, поскольку он устраняет разрыв между традиционными бумажными записями и современными электронными системами и гарантирует, что электронные данные, используемые в регулируемой деятельности, являются надежными, безопасными и юридически действительными.

Наша организация, которая уже много лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов, предлагая широкий спектр услуг по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом FDA 21 CFR Часть 11 «Электронные записи – Электронные подписи».