25 мая 2017 года Европейский Союз принял новый набор правил, заменяющий Директиву о медицинских устройствах (MDD) 93/42 / EEC и Директиву об активных имплантируемых медицинских устройствах (AIMD) 90/385 / EEC. 

Это относится ко всем производителям медицинского оборудования, которые хотят продавать свои устройства в Европейском Союзе. Новая Директива о медицинских устройствах (MDR) вступает в силу до мая 3 года в течение трехлетнего переходного периода. 

После мая 2020 года все новые устройства и все устройства с просроченным знаком CE должны соответствовать новому MDR. Это означает, что устройства CE, отмеченные под старым MDD или AIMDD, больше не могут продаваться или вводиться в эксплуатацию, если они не будут повторно отправлены и не полностью соответствуют новому MDR. До мая 2025 года единственными медицинскими устройствами, разрешенными на рынок в Европейском союзе, будут те, которые соответствуют требованиям нового MDR.

Некоторые из ключевых изменений для производителей медицинского оборудования включают:

• Более широкий спектр регулируемых медицинских изделий;
• Больше предпродажных обзоров устройств с высоким риском
• Более строгие требования к клиническим доказательствам и документации
• Усиление послепродажного надзора
• В новом MDR не будет очень старых устройств.

Некоторые важные даты MDR для производителей медицинского оборудования:

1.Май 2017 Выпущен MDR и начат трехлетний переход
2.Май 2020 MDR стал возможным и применимым

• Все новые устройства или устройства с истекшим сертификатом
• Все устройства класса I, самосертифицированные устройства и устройства, изготовленные на заказ (кроме имплантируемых устройств класса III), должны соответствовать требованиям MDR.
• Многоразовые хирургические инструменты класса I, имплантируемые индивидуальные устройства класса III, недавно представленные устройства MDR и устройства, классифицируемые как самосертифицированные продукты класса I, должны быть одобрены Уполномоченным органом.
• Комбинированные продукты фармацевтического и медицинского оборудования, которые считаются медицинскими продуктами, должны соответствовать Общим требованиям безопасности и эффективности и, по возможности, быть совместимыми с участием нотифицированного органа.
• Клинические испытания должны соответствовать MDR.
• Применяются все требования MDR послепродажного наблюдения.

3.Май 2022 Сертификаты, выданные в соответствии с Приложением 4 AIMDD и Приложением IV к MDD, срок действия которых еще не истек, будут недействительными.
4 мая 2024 г. , все другие сертификаты, выданные в соответствии с действующими директивами и еще не истекшие, будут недействительными.
5 мая 2025 г. В соответствии с MDD или AIMDD устройства с маркировкой CE больше не могут продаваться или вводиться в эксплуатацию в Европейском Союзе; разрешены только устройства, сертифицированные MDR CE.

Как эти даты влияют на меня?

В зависимости от типа устройства, которое вы хотите продавать, а также от типа и даты сертификата, который они имеют в настоящее время, это определит срочность сертификации вашего устройства в соответствии с новым MDR.

Поскольку многие компании поспешат пройти сертификацию в соответствии с новым MDR, вам нужно как можно скорее получить сертификат MDR для своего устройства, если:

• Устройство в настоящее время имеет самосертификацию Класса 1, но будет сертифицировано Уполномоченным органом в соответствии с MDR.
• В настоящее время продукт не считается медицинским устройством, но на него распространяется действие MDR.
• Клинических данных для вашего устройства достаточно
• В настоящее время устройство имеет маркировку CE, и изменения в конструкции не рассматриваются в ближайшие несколько лет.
• Устройство, которое вы продвигаете, новое

У вас может быть немного больше времени, если:

• Вы планируете представить новые устройства в период с 2020 по 2022 год.
• В настоящее время у вас есть достаточные клинические доказательства
• Вы следуете Приложению IV MDD или Приложению 4 AIMDD
• Не изменит нотифицированные органы

У вас может быть больше времени или нужно больше времени для сертификации устройства, если:

• Получите знак CE сейчас и не ожидайте каких-либо изменений в конструкции в ближайшие несколько лет
• Если вы не ожидаете изменения классификации вашего устройства
• Если вам нужно больше времени для сбора клинических данных для существующих устройств с маркировкой CE

Однако не все компании или продукты попадают в одну из этих категорий. Большинству из них следует применять смешанный подход к сертификации своих устройств, в зависимости от типа и разнообразия устройств, которые они имеют в настоящее время, новых продуктов, количества и качества имеющихся клинических данных, а также внутренних ресурсов, доступных для сертификации устройств.

EUROLAB Как это может помочь вам соблюдать новый MDR?

Если вам нужна помощь в понимании требований или вы хотите, чтобы кто-то помог провести анализ недостатков текущего соответствия при планировании стратегии миграции MDR, EUROLAB, имеет команду экспертов-консультантов и процесс, помогающий производителям внедрять свои устройства. Детали процесса оценки будут зависеть от количества и диапазона оцениваемых устройств, а также истории их клинического использования.

Понимание этих новых правил и подготовка к их соблюдению — непростая задача. Потому что EUROLABЭксперты-консультанты готовы помочь вам понять ваши потребности в тестировании и обеспечить сертификацию вашей продукции и ее безопасность для пациентов, которые в ней нуждаются.

EUROLABможет помочь вам разработать четкую стратегию борьбы с этой новой МЛУ.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, MDR тесты полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.