Медицинские тесты в соответствии с EU 2017/746 под номером IVDR (Регламент медицинских устройств In-Vitro)

В Регламенте (ЕС) 2017/746 о медицинских устройствах для диагностики in vitro, опубликованном Европейским парламентом и Советом, правила, касающиеся размещения медицинских устройств для диагностики in vitro для использования человеком и их принадлежностей на рынке или для использования в Страны Европейского Союза объясняются. Этот регламент также применяется к исследованиям эффективности, проводимым в странах Европейского Союза для таких медицинских устройств и принадлежностей для диагностики in vitro.

Этот регламент также отменяет директиву 98/79/EC и решение Комиссии № 2010/227/EU.

Под действие настоящего Регламента не подпадают:

• Продукты для общелабораторного использования или только для исследовательских целей (за исключением случаев, когда такие продукты по своим свойствам предназначены для использования их производителями специально для диагностических исследований in vitro)
• Инвазивные продукты для отбора проб, наносимые непосредственно на тело человека для получения образца
• Международные сертифицированные эталонные материалы
• Материалы, используемые для программ внешней оценки качества

Значительные последствия регулирования медицинских устройств in vitro включают большую прозрачность, расширенный охват, усиленный надзор, более высокую прослеживаемость, более строгие требования, аналитические характеристики и научную достоверность.

Короче говоря, устройство в соответствии с IVDR EU 2017/746 может быть выпущено на рынок или введено в эксплуатацию только в том случае, если оно соответствует этому правовому регулированию, если оно должным образом закуплено и правильно установлено, обслуживается и используется в соответствии с его назначением. Такое устройство должно соответствовать общим требованиям безопасности и производительности, изложенным в указанном нормативном приложении.

Классификация IVDR также учитывает риск для здоровья населения. В целом, классификация IVDR включает следующие четыре класса риска, основанные на рисках для здоровья пациента и населения:

• Класс A: Низкий риск для здоровья пациента и населения.
• Класс B: умеренный риск для пациента или низкий риск для здоровья населения.
• Класс C: высокий риск для пациента или умеренный риск для здоровья населения.
• Класс D: высокий риск для пациента и высокий риск для здоровья населения.

Наша организация, среди многочисленных тестов, измерений, анализов и оценочных исследований, которые она проводит для предприятий в различных секторах, также предоставляет услуги по медицинскому тестированию в рамках ЕС 2017/746 IVDR (Регламент медицинских устройств in-vitro) с ее обученным и опытным персоналом. и современное технологическое оборудование.