Тесты упаковочных решений

Как изменения MDR влияют на утверждения упаковки?

Может быть сложно понять изменения, внесенные в рамках обновлений Регламента о медицинском оборудовании (MDR) для проверки упаковки. EUROLABимеет команду экспертов, которые помогают производителям привести утвержденные в настоящее время упаковочные системы в соответствие с новыми требованиями и предоставляют планы испытаний для новых барьерных систем для стерильности, созданных в соответствии со стандартами.

Добавление «упаковки» и других терминов, связанных с упаковкой, к требованиям MDR может показаться простым, но новый язык имеет важные последствия для производителей устройств: это означает пересмотр нормативных требований, поскольку производителям необходимы данные об обосновании и текущих результатах, а также о целостности стерильного барьера.

MDR фокусируется на всем жизненном цикле устройства, подчеркивая важность упаковки, защищающей стерильный барьер от производства до места использования. При оценке упаковочной системы должны быть найдены данные, которые успешно проверяют упаковочную систему от распределения и использования до указанного срока годности продукта.

Регламент гласит, что «… устройства, помеченные как стерильные, будут обрабатываться, производиться, упаковываться и стерилизоваться с использованием соответствующих утвержденных методов». Ключевым моментом здесь является то, что производители используют признанные методы испытаний, перечисленные в гармонизированных стандартах, для демонстрации пригодности упаковки в качестве барьерной системы для стерилизации. Это изменение становится очевидным, если посмотреть на процесс квалификации, который должны пройти нотифицированные органы для оценки устройств для рыночных продаж. Обеспечение «конкретных квалификационных критериев для оценки упаковки» было определено как основная цель при посещении производителями устройств на месте.

Наша команда может оценить изменения в юридических стандартах с последующими предыдущими тестами на соответствие самым актуальным юридическим стандартам, включая:

АНАЛИЗ РАСХОЖДЕНИЙ

• Пересмотр всех стандартов с последующими предыдущими испытаниями и новые правила, которые теперь могут применяться к упаковке приборов.
• Обзор заключительных отчетов об испытаниях, сделанных ранее
• Любые предложения по тестированию, необходимые для приведения вашей упаковки в соответствие с самыми современными стандартами.

ПОДХОД К ТЕСТИРОВАНИЮ ЖИЗНИ

Уретициллер EUROLABОни используют планы и процессы тестирования, установленные в . В рамках нашего процесса мы проводим проверочное тестирование, используя подход, ориентированный на жизненный цикл.

• Планы испытаний  - Мы создаем планы испытаний, которые учитывают дизайн и проверку упаковки на протяжении всего срока ее службы. Мы начинаем с оценки дизайна упаковки, оценки совместимости с стерилизацией и определения сроков годности.
• Опасности развертывания  Документированные свидетельства условий перевозки, включая исследования температурных перемещений, демонстрируют соответствие требованиям, чтобы гарантировать, что упаковка защитит ваш продукт до асептической точки презентации в полевых условиях.
• Предотвращение загрязнения микробным барьером  - Мы предлагаем полный спектр тестов на микробный барьер для большинства конфигураций упаковки, включая гибкие и жесткие контейнеры.

Понимание этих новых правил и подготовка к их соблюдению — непростая задача. Потому что EUROLABЭксперты-консультанты готовы помочь вам понять ваши потребности в тестировании и обеспечить сертификацию вашей продукции и ее безопасность для пациентов, которые в них нуждаются.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты упаковочных решений полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.