С введением в действие Директивы Европейского Союза (ЕС) по медицинскому оборудованию (MDR) многие медицинские изделия были разделены на более консервативные категории, чем раньше. EUROLABможет помочь производителям медицинского оборудования провести тестирование для определения процесса стерилизации, разработать и выполнить протоколы проверки стерилизации, составить карту необходимых тестов, необходимых для проверки процесса стерилизации, а также обеспечить мониторинг и контроль процесса стерилизации.
Когда необходимо, EUROLABможет обеспечить обработку выпуска клинических партий, чтобы помочь производителям получить партии стерильных медицинских изделий для мелкомасштабного клинического использования. (например, клинические испытания)
Следующие услуги доступны для помощи производителям на этапе перехода от проектирования медицинских изделий к этапам оценки соответствия:
EUROLABможет помочь производителям провести тесты, необходимые для определения процесса стерилизации медицинских изделий. Наши услуги по тестированию, которые помогают процессу идентификации; включает сравнительное тестирование на устойчивость, тестирование на устойчивость к бионагрузке, характеристику бионагрузки, тестирование биомаркеров и изолятов бионагрузки, определение бионагрузки, функциональное воздействие и другие нестандартные услуги по тестированию.
EUROLABМожет помочь разработать протоколы проверки стерилизации и управлять действиями по проверке стерилизации в соответствии с MDR. EUROLABпредлагает валидацию нескольких методов стерилизации, включая:
EUROLAB Услуги по тестированию включают вспомогательные тесты, необходимые для проверки процесса стерилизации и обеспечения постоянного мониторинга и контроля процесса стерилизации. Услуги по тестированию включают в себя:
Clinical Batch Release - это широко используемое решение для доставки стерильного продукта для клинических испытаний, когда конструкция устройства не является окончательной и полной валидации не требуется. Эта услуга называется «мини-валидация», которая следует тому же процессу, но имеет меньший объем. Мы можем помочь вам определить, позволяет ли используемый вами метод стерилизации стерилизовать небольшие партии продукции.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты обеспечения стерильности полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
