Испытания многоразового медицинского оборудования

Если вам нужна помощь в понимании требований или вы хотите, чтобы кто-то помог провести анализ недостатков текущего соответствия при планировании стратегии миграции MDR, EUROLABВы можете доверять команде экспертов-консультантов и современным лабораториям. Детали процесса оценки будут зависеть от количества и диапазона оцениваемых устройств, а также истории их клинического использования.

Ниже, чтобы помочь вам справиться с МЛУ EUROLABВот примеры услуг, которые могут вам предложить:

Анализ расхождений:

Новые стандарты более организованы и строги, чем предыдущие версии – со строгими рекомендациями, особенно по таким вопросам, как повышенное внимание к критическим медицинским устройствам многоразового использования, контактирующим с пациентами. EUROLABЭксперты компании могут помочь производителям оценить изменения в нормативных стандартах, в которых проводились предыдущие испытания, по сравнению с последними нормативными стандартами. Например:

• Новые классификации многоразовых хирургических устройств, требующих официального контроля.
• Расширенное определение медицинских устройств, включая немедицинские и косметические устройства, которые ранее не редактировались - некоторые требуют валидации обработки
• Объем инструкций по очистке и связанных проверок. Оценка уполномоченного органа теперь будет включать такие области, как дезинфекция, стерилизация, техническое обслуживание и функциональное тестирование (статья 52 MDR).
• У всех устройств, предварительно одобренных в мае 2020 года, будет три года для повторной сертификации в соответствии с новыми правилами.

Подход к обработке многоразового устройства:

Производители медицинских устройств должны проверять транзакции, которые происходят между использованием пациента в медицинском учреждении. Наши специалисты проанализируют риск, составят соответствующий план тестирования и интерпретируют результаты тестирования.

• Создаем анализ рисков : это включает материалы устройства и сложность устройства, хирургические процедуры и требования законодательства.
• Создаем и выполняем План тестирования : мы сравниваем все образцы для испытаний, контроли, спецификации обработки, тесты на остатки и критерии приемки с применимыми нормативными стандартами.
• CEmONC : мы собираем и интерпретируем результаты тестирования и показываем, насколько результаты соответствуют критериям приемлемости, указанным в плане тестирования.

Многоразовый хирургический инструмент MDR «предназначен для хирургического использования при разрезании, прокалывании, разрезании, соскабливании, соскабливании, зажимании, втягивании, обрезке или аналогичных процедурах без подключения к активному устройству и может быть повторно использован производителем после выполнения соответствующих процедур, таких как очистка, дезинфекция и стерилизация. . ». (Приложение VIII, Раздел I, Раздел 2.3)

Что касается соответствующих проверок, которые должны быть выполнены, MDR предоставляет «если устройство многоразового использования, оно предоставляет руководство по соответствующим процессам, позволяющим повторно использовать его, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и, при необходимости, метод повторной стерилизации. Подходит для государства-члена или государств-членов, в которых устройство размещается на рынке. Должна быть предоставлена ​​информация, указывающая, когда устройство больше не должно использоваться повторно, например, износ материала или максимальное разрешенное количество повторных использований. »Приложение I, Раздел III, Раздел 23.4 (n)

Понимание этих новых правил и подготовка к их соблюдению — непростая задача. Потому что EUROLABЭксперты-консультанты готовы помочь вам понять ваши потребности в тестировании и обеспечить сертификацию вашей продукции и ее безопасность для пациентов, которые в них нуждаются.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Испытания многоразового медицинского оборудования полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.