EUROLABБлагодаря своей экспертной команде и современным лабораториям компания предоставляет услуги по тестированию, сертификации и оценке медицинского оборудования для получения разрешений на продукцию по всему миру. Он предлагает наиболее комплексные услуги по тестированию, сертификации медицинского оборудования и доступу к мировому рынку.
Тестирование медицинских устройств состоит из серии тестов на безопасность и электромагнитную совместимость, чтобы подтвердить, что продукт не будет мешать работе применимой медицинской среды и избежать неприемлемых рисков для пациентов.
Производитель также проводит оценку риска и передает ее в испытательную лабораторию в виде документа по управлению рисками. Этот документ доказывает, что производитель оценил все потенциальные опасности и в максимально возможной степени снизил связанные с ними риски. Общие требования к испытаниям большинства электронных медицинских устройств можно найти в семействе стандартов IEC 60601.
Медицинская промышленность быстро осваивает новые технологии, которые обеспечивают лучшую связь и производительность продуктов и систем, повышая безопасность пациентов. Электронные устройства, используемые в медицинских учреждениях, имеют важные требования к безопасности и производительности не только для обеспечения безопасности и совместимости с другим оборудованием для интенсивной терапии, но и для уменьшения неприемлемого риска для пациентов. В результате правила, касающиеся медицинского оборудования, постоянно ставят производителей перед рядом проблем с соблюдением нормативных требований.
EUROLABПредоставляет наиболее комплексные услуги по безопасности электротехнической продукции, электромагнитной совместимости (ЭМС), чувствительности RFID и предоставлению FDA медицинских устройств для проверки соответствия основным стандартам, включая 60601, ISO 14708 и международным нормам.
Благодаря опыту в области безопасности продукции и электромагнитной совместимости EUROLAB В рамках тестирования медицинского оборудования мы помогаем решить сложности совместимости медицинского оборудования от вашего имени. От тестирования и сертификации до доступа на глобальный рынок, мы помогаем вам вывести ваш продукт на рынок быстрее и с меньшими затратами.
Являясь частью глобальной тестовой сети, мы можем предоставить комплексное решение для всех ваших задач тестирования и соблюдения нормативных требований.
EUROLAB, NRTL — это лабораторный знак, официально признанный OSHA в области безопасности на рабочем месте. Являясь надежным партнером в отрасли, мы предлагаем экспертизу по соблюдению нормативных требований и опыт тестирования по стандарту ISO 17025, чтобы обеспечить быстрые сроки выполнения работ и высочайший уровень обслуживания активных медицинских устройств/электрического оборудования.
Мы предлагаем полный спектр испытаний на безопасность изделий медицинского назначения в соответствии с семейством стандартов 60601-1. Мы также предлагаем полные тесты для активных имплантируемых устройств. Наши современные 3-, 5- и 10-метровые камеры EMC оборудованы для оценки вашего медицинского устройства в соответствии с глобальными требованиями по электромагнитной совместимости и беспроводной связи. Наши службы доставки FDA гарантируют, что ваша доставка соответствует требованиям FDA и запуск вашего продукта не откладывается.
Мы можем предоставить отчеты об испытаниях и технические отчеты, которые можно использовать для подтверждения Декларации соответствия (DoC) производителя для маркировки CE. EUROLAB Наряду с тестированием медицинского оборудования мы работаем с разработчиками и производителями продукции для сертификации продукции в соответствии с различными приложениями Директивы по медицинскому оборудованию (MDD). EUROLABУполномоченные органы России уполномочены выдавать сертификаты типа для активных и неактивных медицинских устройств в соответствии с Директивой о медицинском оборудовании.
Наши обширные знания отраслевых характеристик и национальных стандартов безопасности, а также обширные ресурсы для тестирования и сертификации по всему миру позволяют нам быстро и экономично выйти на рынок.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты медицинского оборудования полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
