Биологический индикатор - тест на стерильность

Биологические индикаторы (БИ) широко используются для контроля эффективности процессов стерилизации. БИ обеспечивают высокий уровень гарантии стерильности и являются идеальным средством контроля процесса стерилизации. Тестирование стерильности BI выполняется на открытых BI после завершения стерилизационной загрузки посредством проверки или стандартного мониторинга падения партии. Тест является качественным, что не приводит к росту или росту соответствующего индикаторного организма.

Испытание проводится на БИ, которые подвергаются различным типам стерилизации и другим новым процессам, таким как оксид этилена, пар, сухой жар, перекись водорода в паровой фазе и озон. Можно тестировать как традиционные бизнес-аналитики, так и автономные бизнес-аналитики. Этот тест обычно выполняется во время валидации, а также во время обычного производства в качестве теста выпуска партии.

Требования к испытаниям BI и образцам указаны в различных стандартах, включая USP <55>, серии 11138-1 ANSI / AMMI / ISO 4, ANSI / AAMI / ISO 14161 и ANSI / AAMI / ISO 11135.

EUROLAB Предлагает BI-тестирование 7 дней в неделю, 365 дней в году без платы за праздничные или выходные дни. Образцы проверяются сразу по прибытии, а БИ выводятся из инкубации с понедельника по пятницу.

Применимые стандарты

• стандартами качества ISO 11135

Примеры функций

• BIT210: Номер BI должен быть основан на рекомендациях ISO11135-1: 2007 по объему продукции.
• BIT230: количество BI должно основываться на рекомендациях ISO11135-1: 2007 по объему продукции.

В тесте на стерильность с биологическим индикатором БИ в асептических условиях помещают в воду для переваривания казеина сои и инкубируют в соответствующее время и при температуре в зависимости от потребностей роста индикаторного организма. Образцы обычно инкубируют в течение 7 дней при 30-35 ° C для Bacillus atrophaeus (ЭО или сухая термическая обработка) или Geobacillus stearothermophilus (процессы с паром или испарением перекиси водорода) при 55-60 ° C. Другие условия инкубации зависят от инструкций производителя BI.

Клиенты могут протестировать более короткий период выпуска, следуя рекомендациям FDA (CDRH) по валидации сокращенного времени инкубации полосок спор (RIT). EUROLAB сокращает время инкубации проверок и может помочь вам сократить время инкубации, чтобы быстрее вывести продукт на рынок.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Биологический индикатор - тест на стерильность полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.