Пластиковые складные контейнеры ISO 3826 для человеческой крови и компонентов крови.

Стандарт «ISO 3826 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• Стандарт ISO 3826-1 Часть 1: Стандарт на стандартные контейнеры описывает требования, включая требования к эксплуатационным характеристикам, к складным, невентилируемым, стерильным пластиковым контейнерам с выходными отверстиями для пробирок для сбора крови, встроенными иглами и дополнительными пробирками для переноса, предназначенным для сбора, хранения, обработки, транспортировки, разделения и введения крови и компонентов крови. Пластиковые контейнеры могут содержать антикоагулянты или консерванты в зависимости от предполагаемого применения.

Данный стандарт также распространяется на многосекционные пластиковые контейнеры, такие как двойные, тройные, четверные или многосекционные. Если не указано иное, все испытания, описанные в данном стандарте, относятся к готовым к использованию пластиковым контейнерам. Данный стандарт не распространяется на пластиковые контейнеры со встроенными фильтрами.

В критически важной области трансфузионной медицины целостность систем сбора и хранения крови имеет первостепенное значение. В основе этого процесса лежит, казалось бы, простой, но строго регулируемый компонент: пластиковые складные контейнеры, используемые для человеческой крови и компонентов крови. Стандарт ISO 3826-1 — это глобальный стандарт, устанавливающий ориентиры качества, безопасности и производительности этих важнейших медицинских изделий.

Стандарт ISO 3826-1 гарантирует, что эти контейнеры соответствуют строгим требованиям по предотвращению загрязнения, поддержанию стерильности и выдерживают условия сбора, хранения, транспортировки и обращения.

• Стандарт ISO 3826-2 Часть 2: Графические символы для использования на этикетках и инструкциях описывает символы, которые могут использоваться для передачи конкретной информации, касающейся медицинских изделий для сбора и хранения крови. Эта информация может быть представлена ​​на самом изделии, в составе этикетки или вместе с изделием. Символы, указанные в этом стандарте, не заменяют существующие национальные нормативные требования.

Производители стремятся снизить затраты на маркировку, минимизируя или рационализируя варианты. Это приводит к значительным проблемам перевода, дизайна и логистики, когда на одной этикетке или документе указано несколько языков. Как и в случае с другими медицинскими изделиями, при маркировке устройств для лечения кровотечений на разных языках может возникать путаница и задержки в поиске нужного языка.

Данный стандарт предлагает решения этих проблем с помощью международно признанных и точно определенных символов. Он предназначен в первую очередь для производителей медицинских изделий, специализирующихся на сборе, обработке, хранении и распространении крови, которые реализуют одну и ту же продукцию в странах с различными языковыми требованиями к маркировке медицинских изделий.

Стандарт ISO 3826-2 применяется к одноразовым пластиковым складным контейнерам и соответствующим устройствам для крови и компонентов крови и охватывает все медицинское оборудование, требующее четкой и универсальной маркировки в цепочке переливания крови. Его основная цель — обеспечить экономически эффективное и многоязычное соответствие требованиям путем замены подробного текста символами. Данный стандарт включает в себя:

• Особенности символов: Включает тщательно отобранный набор графических символов с точным значением. Они разработаны для обеспечения ясности и предотвращения двусмысленности и подходят для воспроизведения на небольших этикетках.
• Рекомендации по применению: Символы могут появляться на устройстве, этикетках или в руководстве пользователя. Как правило, их понятность для пользователя должна быть проверена посредством тестирования удобства использования, и они не заменяют, а дополняют национальные правила.
• Принципы проектирования: Особое внимание уделяется читаемости и масштабируемости символов, высокой контрастности и адаптации к цветной или черно-белой печати. ​​Данный стандарт рекомендует использовать методы, описанные в стандарте ISO 15223-1, для символов медицинских изделий, исключая при этом требования к размерам символов.
• Тестирование и проверка: Производители должны обеспечить соответствие символов стандартным определениям и, где это уместно, ссылаться на ISO 3864 для цветов, обеспечивающих безопасность, и ISO 7000 для символов, используемых для информирования общественности.

Соответствие требованиям включает в себя независимые аудиты и гарантирует, что символы подкрепляют, а не заменяют текстовые предупреждения в критических ситуациях. Этот стандарт не распространяется на вентилируемые или аферезные системы, но поддерживает требования к их маркировке.

• Стандарт «ISO 3826-3 Часть 3: Системы пакетов для крови со встроенными элементами» описывает требования, включая требования к эксплуатационным характеристикам, к встроенным элементам пластиковых, складных, невентилируемых, стерильных контейнеров (систем пакетов для крови). Системы пакетов для крови не обязаны включать все встроенные элементы, указанные в этом стандарте. К встроенным элементам относятся:
• Фильтр лейкоцитов
• Устройство для предварительного отбора проб перед донацией
• Верхняя и нижняя сумки
• Пакет для хранения тромбоцитов
• Устройство для защиты от травм, вызванных уколом иглой.

В дополнение к стандарту ISO 3826-1, определяющему требования к обычным контейнерам, настоящий стандарт включает дополнительные требования к системам для сбора крови, использующим несколько блоков. Настоящий стандарт не распространяется на автоматизированные системы сбора крови. Если не указано иное, все испытания, описанные в настоящем стандарте, применяются к готовым к использованию пластиковым контейнерам. В соответствующих случаях используются химические, физические и биологические испытания, соответствующие стандарту ISO 3826-1.

Стандарт ISO 3826-3 распространяется на пластиковые, складные, невентилируемые, стерильные системы для хранения крови, оснащенные одной или несколькими встроенными функциями, поддерживающими сложные процессы, выходящие за рамки обычных контейнеров. Все испытания проводятся на общедоступных системах с использованием химических, физических и биологических методов оценки, предусмотренных стандартом ISO 3826-1, где это применимо. Ключевые элементы включают:

• Встроенные функции:
• Фильтр для лейкоцитов: он должен минимизировать реакции на переливание крови, снижая количество лейкоцитов до уровня ниже 5 х 10^6 на единицу, при этом поддерживая скорость потока и пределы гемолиза.
• Устройство для предварительного сбора образцов перед донацией: позволяет использовать стерильные пакеты направленного действия для проведения анализов без ущерба для основного объема сбора.
• Верхний и нижний мешки: обеспечивают эффективное извлечение эритроцитов во время процедуры и имеют отверстия на обоих концах для оптимального дренажа.
• Пакет для хранения тромбоцитов: разработан для встряхивания и газообмена, гарантирует сохранение жизнеспособности тромбоцитов в течение 5-7 дней.
• Устройство защиты от укола иглой: включает в себя предохранительные механизмы для предотвращения травм кожи при установке или утилизации.
• Критерии эффективности:
• Стерильность и биосовместимость: Проверка на соответствие пределам проникновения микроорганизмов и содержания эндотоксинов согласно серии стандартов ISO 10993.
• Физическая прочность: устойчивость к центрифугированию, испытаниям под давлением и обнаружению утечек в многоблочных установках.
• Совместимость: Совместим с антикоагулянтами и добавками; не содержит экстрагируемых веществ, влияющих на компоненты крови.
• Габаритные и функциональные характеристики: допуски по объему, герметичность и динамика потока для безопасного применения.

Этот стандарт предусматривает независимую оценку соответствия, гарантирующую, что системы соответствуют глобальным нормативным требованиям, таким как требования FDA или ВОЗ. Он не определяет производственные процессы, а фокусируется на безопасности конечного продукта.

• Стандарт «ISO 3826-4 Часть 4: Системы для забора крови методом афереза ​​со встроенными функциями» описывает требования, включая требования к производительности, к системам для забора крови методом афереза ​​со встроенными функциями. Системы для забора крови методом афереза ​​не обязаны включать все встроенные функции, определенные в этом стандарте. Под встроенными функциями подразумеваются следующие:
• устройство для защиты от травм при уколе иглой
• Фильтр лейкоцитов
• Стерильный барьерный фильтр
• Устройство для предварительного отбора проб
• Пакет для хранения эритроцитов
• Пакет для хранения плазмы
• Пакет для хранения тромбоцитов
• Пакет для хранения полиморфноядерных (например, стволовых) клеток
• Устройства для отбора проб после сбора образцов
• Соединения для подключения растворов для хранения, антикоагулянта и замещающей жидкости.

Данный стандарт устанавливает дополнительные требования к системам сбора крови в пакеты, используемым для сбора различного количества компонентов крови или клеток методом афереза. Этот стандарт может применяться в автоматизированных или полуавтоматизированных системах сбора крови. В некоторых странах национальные фармакопеи или другие национальные нормативные акты имеют обязательную юридическую силу и имеют приоритет над данным стандартом.

Стандарт ISO 3826-4 посвящен невентилируемым, стерильным, пластиковым, складным системам мешков для крови, предназначенным для афереза, при котором кровь обрабатывается вне организма для выделения ее компонентов. Он применяется к системам, которые собирают различное количество плазмы и тестируются в готовых к использованию конфигурациях. Ключевые элементы следующие:

• Встроенные функции:
• Фильтры для лейкоцитов и стерильного барьера: уменьшают количество загрязняющих веществ для предотвращения реакций; должны отфильтровывать более 99,99% лейкоцитов.
• Оборудование для отбора проб: пакеты для предварительного и последующего анализа микробиологических образцов без нарушения стерильности.
• Пакеты для хранения: Изготовленные из газопроницаемых материалов для сохранения жизнеспособности клеток, они специально разработаны для эритроцитов, плазмы, тромбоцитов или полиморфноядерных (например, стволовых) клеток.
• Механизмы безопасности: защита от травм, вызванных уколом иглой, и надежные соединения для антикоагулянтов, замещающих жидкостей или растворов для хранения.
• Разъемы и порты: Множество вариантов подключения для бесшовной интеграции с аппаратами для афереза.
• Критерии эффективности:
• Стерильность и биосовместимость: предельные значения содержания эндотоксинов соответствуют стандартам биологической оценки ISO 10993.
• Физическая целостность: выдерживает давление до 500 мм рт. ст., центрифугирование при 3.000 g и испытания на герметичность в многокомпонентных системах.
• Функциональные характеристики: Минимальная скорость потока 100 мл/мин, точность измерения объема ±5%, устойчивость к изгибу при длительной работе (до 4 часов).
• Химическая совместимость: не протекает при использовании с антикоагулянтами или добавками на основе цитрата.

Вкратце, стандарт ISO 3826 считается важным по следующим причинам:

• Это обеспечивает безопасность пациентов.
• Это обеспечивает стандартизацию продукции.
• Это обеспечивает контроль качества и отслеживаемость.
• Обеспечивает соблюдение норм международной торговли и нормативных требований.
• Это упрощает процессы переливания крови.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и оказывает помощь в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем предприятиям услуги по тестированию в соответствии со стандартом «ISO 3826 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови».