ASTM F3087-15 Стандартные спецификации для акриловых формовочных смол для применения в медицинских имплантатах

«Стандартная спецификация ASTM F3087-15 на акриловые формовочные смолы для применения в медицинских имплантатах», разработанная Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM), описывает требования к акриловым смолам, поставляемым в чистой форме (обычно гранулы, порошок или гранулы) для медицинских имплантатов. приложения. Сополимеры ограничиваются статистическими сополимерами. В этом стандарте представлены требования и соответствующие методы испытаний для этого термопласта, предназначенного для использования при производстве имплантируемых медицинских устройств или компонентов медицинских устройств.

Хотя можно использовать различные сомономеры, в состав смолы должен входить полиметилметакрилат (ПММА) в качестве основного компонента. Классификация Стандарт «ASTM D788-16 Стандартная система классификации поли(метилметакрилата) (ПММА) формовочных и экструзионных компаундов» определяет акриловый формовочный компаунд как содержащий по меньшей мере 70 процентов полимера, полимеризованного из метилметакрилата. Термины ПММА и акрил, используемые здесь, обычно относятся как к гомополимерам, так и к сополимерам, как определено выше.

Как и в случае с любым материалом, некоторые свойства могут быть изменены методами обработки (формование, экструзия, механическая обработка, стерилизация), необходимыми для изготовления конкретной детали или устройства. Поэтому свойства выпускаемых форм этой смолы следует оценивать с использованием соответствующих методов испытаний для обеспечения безопасности и эффективности по согласованию между поставщиком, покупателем и регулирующими органами.

Этот стандарт позволяет использовать акриловые смолы для всех видов медицинских имплантатов. Фактический объем производительности и пригодность для конкретного применения должны быть оценены производителем медицинского оборудования и регулирующими органами.

Спецификации настоящего стандарта действительны как для ненаполненных акриловых полимеров, так и для смол, содержащих сульфат бария. Указанные характеристики относятся к незаполненным формам, полученным литьем под давлением. Настоящая спецификация не распространяется на формы, содержащие сульфат бария, красители, полимерные смеси, содержащие ПММА, или наполнители, отличные от переработанных материалов.

Соответствие этому стандарту не исключает необходимости функциональных испытаний любого устройства, изготовленного из смолы, для демонстрации его эффективности при предполагаемом применении.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Формулированная смола относится к материалам, деталям или устройствам, изготовленным из первичной полимерной смолы с включением преднамеренных или непреднамеренных адъювантных веществ.
• Поли(метилметакрилат) (ПММА) относится к гомополимеру метилметакрилата (ММА) или статистическому сополимеру с другими виниловыми мономерами, в которых ММА составляет большую часть конечного содержания.
• Первичный полимер относится к первоначально поставляемой форме полимера, синтезированной из его мономеров перед какой-либо обработкой или производством медицинского устройства. Смола обычно поставляется в форме таблеток, гранул или порошка и представляет собой материал, из которого производят волокна, трубки, стержни, листы, листы, пленки или определенные детали и устройства.

Этот стандарт определяет состав и содержит методы испытаний, позволяющие установить разумный уровень уверенности в эффективности акриловых смол для использования в медицинских имплантатах. Требуемые функции предназначены для обеспечения средств для обеспечения стабильной производительности. При выборе материала, соответствующего конкретным требованиям конечного использования, следует учитывать дополнительные испытания.

Акриловые смолы могут рассматриваться для использования в имплантируемых медицинских устройствах и в медицинских целях, не связанных с имплантатами, но настоящий стандарт конкретно распространяется на смолы, используемые для имплантатов. Смолы, отвечающие требованиям настоящего стандарта, могут подходить для использования в неимплантационных целях, хотя другие акриловые смолы, не соответствующие этому стандарту, также могут подходить для использования в медицинских целях, не связанных с имплантатами.

Акриловые смолы, предназначенные для использования в имплантатах, производятся с использованием более строгого контроля производства или испытаний или того и другого, чтобы гарантировать постоянство свойств, чистоту и биосовместимость.

Акриловые смолы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут рассматриваться для использования в долгосрочных или постоянных медицинских имплантатах. Смолы, классифицированные для применения в постоянных имплантатах, могут потребовать дополнительных испытаний, помимо тех, которые необходимы для долгосрочного использования по согласованию между производителем устройства и регулирующими органами.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием также предоставляет услуги по тестированию, определенные в «Стандартной спецификации ASTM F3087-15 для акрилового литья». Стандарт смолы для медицинских имплантатов».