Метод пакетного выпуска - это быстрый и экономичный подход к стерилизации единичных или небольших партий продуктов, необходимых с минимальными требованиями к образцам для клинических экспериментов или экспериментов на животных. Концепция переполнения с использованием стерилизации оксидом этилена (ЭО) используется для демонстрации уровня гарантии стерильности для безопасного выпуска продукта.
Для большинства продуктов метод разделения партий может выполняться в небольших лабораторных контейнерах и на контрактных стерилизационных установках, что обеспечивает гибкость, необходимую для испытаний или вывода продуктов на рынок без времени ожидания и затрат для завершения полной стерилизации. проверка.
Требования к выпуску клинической партии ЭО обобщены в Приложении E стандарта ANSI/AAMI/ISO 11135. Различные сертификаты AAMI TIR также содержат рекомендации по соблюдению требований стандарта стерилизации. EUROLABEO специализируется на выпуске клинических партий, и мы можем сотрудничать с вами и многими стерилизационными учреждениями по контракту на протяжении всего процесса, от составления протокола до завершения окончательного отчета.
В качестве альтернативы полной валидации эта работа используется для выпуска единичной партии продуктов. Предоставление окончательно стерилизованных продуктов для клинического использования является подходящим вариантом, когда объем производства невелик, произведено достаточно продукта для разработки нового продукта или просто для завершения стерилизационной загрузки.
Наши специалисты по стерилизации проведут вас через требование о сдаче клинической партии. Мы предоставляем комплексный итоговый отчет с индивидуальными протоколами и данными о циклах, исследованиями распределения температуры / влажности, копией протокола, кратким описанием процесса и всеми результатами испытаний для удобства использования.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Испытание на падение клинической партии полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
