EN IEC 61331 Защитные устройства от рентгеновского излучения в диагностической медицине

Стандарт «EN IEC 61331 Медицинские рентгеновские защитные устройства для диагностических целей», основанный на европейском стандарте и впоследствии опубликованный Международной электротехнической комиссией (IEC), состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• Стандарт «EN IEC 61331-1 Часть 1: Определение характеристик ослабления излучения материалами» применяется к листовым материалам, используемым при изготовлении экранирующих устройств от излучения, создаваемого напряжением рентгеновских трубок до 400 кВ и гамма-излучением, испускаемым радионуклидами с энергией фотонов до 1,3 МэВ. Данный стандарт не распространяется на экранирующие устройства, для которых необходимо проверять наличие характеристик ослабления излучения до и после окончания срока их службы.

Настоящий стандарт устанавливает методы определения и демонстрации ослабляющих свойств материалов. Ослабляющие свойства приводятся следующим образом:

• скорость снижения веса
• Коэффициент накопления
• эквивалент потери веса

В соответствующих случаях указываются показатели однородности и массы на единицу площади.

Данный стандарт также включает методы определения значений характеристик затухания, соответствующих этому стандарту. Следующие случаи выходят за рамки данного стандарта:

• Методы периодической проверки защитных устройств, особенно защитной одежды.
• Методы определения ослабления излучения слоями в пучках излучения.
• Методы определения ослабления излучения для защиты от ионизирующего излучения, обеспечиваемого стенами и другими частями здания.

Вкратце, этот стандарт определяет стандартизированные характеристики рентгеновского излучения (50-150 кВ) и широкую геометрию пучка, имитирующую реальные клинические условия. Он определяет, как точно измерять эквивалентность свинца (испытания с узким пучком запрещены для окончательной сертификации, поскольку они завышают показатели защиты). Он вводит понятие коэффициента ослабления и минимальных пределов пропускания.

• Стандарт «EN IEC 61331-2 Часть 2: Полупрозрачные экранирующие пластины» применяется к полупрозрачным экранирующим пластинам, используемым для защиты от излучения в рентгеновской диагностике и рентгеновской терапии. Он также применяется к полупрозрачным экранирующим пластинам, используемым для защиты от гамма-излучения в ядерной медицине и брахитерапии с автоматизированным оборудованием для управления торцевой загрузкой.

Данный стандарт не распространяется на другие полупрозрачные материалы для защиты от излучения, например:

• Свинцовые защитные очки или защитные очки для защиты глаз оператора.
• Защитные лицевые щитки со свинцовой подкладкой, полностью закрывающие лицо оператора.
• Защита глаз пациента
• Защитные устройства для щитовидной железы/шеи.

Данный стандарт рассматривает следующие требования:

• Геометрическая точность
• Оптические свойства материала
• Спектральная проводимость
• Свойства ослабления излучения
• маркировка
• Декларация о соответствии настоящему стандарту.

Вкратце, этот стандарт относится к прозрачным экранам (свинцово-акриловые, потолочные завесы, передвижные барьеры). Минимальный эквивалент свинца обычно составляет 0,50 мм Pb при напряжении 100-150 кВ. Для свинцово-акрилового экрана оптическое светопропускание составляет не менее 80 процентов. Он включает в себя требования к механическим испытаниям на падение и ударопрочности. Он должен оставаться без трещин и сохранять демпфирующие свойства после испытаний на старение.

• Стандарт «EN IEC 61331-3 Часть 3: Защитная одежда, очки и защитные экраны для пациентов» применяется к защитным устройствам, таким как защитная одежда и очки, предназначенным для защиты людей от рентгеновского излучения до 150 кВ во время радиологических исследований и интервенционных процедур. Этот стандарт устанавливает общие требования к сопроводительной документации, конструкции и используемым материалам, размерам, конкретным конструктивным характеристикам, минимальным поглощающим свойствам материалов, маркировке и стандартизированным формам деклараций соответствия данному стандарту. Он в первую очередь охватывает защитную одежду, предназначенную для защиты оператора, например:
• Защитные фартуки
• Воротники для защиты щитовидной железы
• Защитные перчатки
• Защитные перчатки
• Защитные очки.

Данный стандарт также распространяется на средства индивидуальной защиты пациентов, например:

• Защитные фартуки для гонад
• Мошоночные щитки
• Щиты яичников
• Теневые щиты
• Защитные халаты, используемые в стоматологии.

Вторая группа защитных устройств предназначена для использования во время радиологических исследований с целью минимизации воздействия радиации на репродуктивные органы, особенно в плане генетических повреждений.

В последней редакции этого стандарта учтена необходимость усовершенствования метода определения характеристик ослабления излучения в более широком и клинически значимом диапазоне качества излучения, подходящем для использования данных устройств. Также в него включены три дополнительных защитных устройства: воротники для защиты щитовидной железы, защитные очки и защитные халаты для стоматологического применения.

Вкратце, этот стандарт включает в себя распространенные значения эквивалента свинца и области применения. Каждое изделие должно быть постоянно маркировано эквивалентом свинца при эталонном напряжении (например, 0,35 мм Pb при 100 кВ). Перекрывающиеся участки в фартуках-накидках должны сохранять как минимум указанный эквивалент. Производители должны указывать, является ли материал свинцовым или бессвинцовым/композитным.

В заключение, стандарты EN IEC 61331 являются международно признанным стандартом, регулирующим эксплуатационные характеристики и испытания всех защитных материалов и устройств, используемых для защиты пациентов и медицинских работников от рассеянного диагностического рентгеновского излучения (обычно 50-150 кВ). Эти стандарты гармонизированы в Европе и составляют техническую основу маркировки CE для рентгеновского защитного оборудования во всем мире.

Диагностические рентгеновские процедуры остаются крупнейшим источником облучения населения, вызванного воздействием искусственного излучения. Хотя первичного облучения можно избежать, рассеянное излучение может достигать персонала и пациентов. Стандарт EN IEC 61331 гарантирует, что каждый продаваемый защитный костюм или экран действительно ослабляет рентгеновские лучи, как заявлено на этикетке (обычно выражается в «мм Pb» или свинцовом эквиваленте).

Стандарты EN IEC 61331 остаются золотым стандартом, гарантирующим, что рентгеновские защитные халаты, экраны и очки, продаваемые в любой точке мира, действительно обеспечивают заявленную на этикетке защиту от излучения. Знание этих трех компонентов имеет важное значение для рентгенологов, медицинских физиков, специалистов по радиационной безопасности и закупочных групп, чтобы принимать обоснованные решения о закупках и обеспечивать соответствие нормативным требованиям.

В странах Европейского союза маркировка CE является обязательной в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR). Хотя FDA в США по-прежнему ссылается на более старые значения 21 CFR, большинство современных производителей добровольно соблюдают стандарт IEC 61331 для доступа на глобальный рынок.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и оказывает помощь в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем предприятиям услуги по тестированию в соответствии со стандартом «EN IEC 61331 Защитные устройства от диагностического медицинского рентгеновского излучения».