Хирургический халат и барьерные тесты - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABпредлагает широкий спектр испытаний на эффективность и биосовместимость хирургических халатов и защитных повязок. Эти испытания необходимы для обеспечения подтверждения эксплуатационных характеристик для подтверждения заявлений на маркетинговой этикетке и классификации хирургических простыней и халатов. Количество мест тестирования и классификация продукта (AAMI PB70 или EN 13795) определяют тип проводимого тестирования. Для тестирования на проникновение вирусов необходимо провести оценку совместимости для каждого материала и, если они различаются, для каждого сайта.

Производители также должны учитывать микробиологическую чистоту костюма, используя метод испытания биологической нагрузки в соответствии с EN ISO 11737-1. Характеристики отделения частиц и биосовместимость также следует оценивать в зависимости от типа материала и предполагаемого использования.

Сводка тестов для AAMI PB70:

• Испытание на гидростатическое давление, AATCC 127, ISO, EN
• Испытание на удар распылением, AATCC 42
• Проникновение синтетической крови, ASTM F1670 или ISO 16603
• Проникновение вирусов, ASTM F1671 или ISO 16604

Сводка испытаний по EN 13795:

• Испытание на гидростатическое давление, AATCC 127, ISO, EN
• Устойчивость к проникновению влажных бактерий, ISO 22610
  • В этом тесте используется поворотный стол с электроприводом для вращения чашки с агаром, в то время как вертикальный палец нажимает на материал, засеянный бактериями. Посевной материал, называемый донором, располагается на исследуемом веществе. Палец перемещается по всей поверхности пластины в течение 15 минут со скоростью 60 оборотов в минуту. Палец прикладывает к пластине агара силу 3 Ньютона. Из-за эффекта трения и миграции жидкости бактерии могут мигрировать от донора из исследуемого образца в чашку с агаром. Результаты характеризуют барьерную способность и степень проникновения с течением времени.
• Стойкость к проникновению сухих микробов, ISO 22612
  • Проникновение сухих микробов определяет способность загрязненных частиц мигрировать через материалы. Образцы для испытаний фиксируют в контейнере, и 10 загрязненных тальков 8 (КОЕ / г) выливают на образец для испытаний B. atrophaeus на грамм колониеобразующей единицы. Седиментационная пластина помещается на дно каждого образца на небольшом расстоянии под испытуемым образцом. Устройство, поддерживающее контейнеры, вибрирует со скоростью примерно 30 20.800 об / мин в течение XNUMX минут. Тальк, проникающий в исследуемый материал, удерживается на пластине для осаждения, которую удаляют и инкубируют после испытания.
• Оценка взрывобезопасности в сухом и влажном состоянии, ISO 13938-1
  • Образцы прикреплялись к прибору для определения дисперсии с помощью зажима площадью 10 см и в условиях для влажного и / или сухого тестирования. Давление увеличивают с постоянной скоростью 2 мл / мин до разрыва образца. Регистрируются давление при взрыве, продолжительность взрыва и высота взрыва.
• Испытание на растяжение (сухое), EN 29073-3
• Испытание на растяжение (мокрый), EN 29073-3
• Анализ выделения частиц или грунтовка: тест на изгиб Гельбо, ISO 9073-10
  • Образцы подвергаются комбинированному воздействию изгиба и сжатия в испытательной камере с использованием механизма Gelbo Flex. Во время растяжения воздух забирается из камеры, и полученные частицы нумеруются и измеряются с помощью лазерного счетчика частиц.

Дополнительные тесты для хирургических халатов и простыней:

• Биосовместимость, ISO 10993
• Тесты ISO на проникновение вирусов и проникновение в кровь, ISO 16603 и 16604
• Анализ взвешенных частиц: счетчик частиц в барабане Helmke, IEST RP-CC003.4
  • Эта процедура выполняется для количественного определения частиц, удаленных из образца, путем приложения механической энергии в сухих условиях для имитации разлива с поверхности образца. Определяется средняя концентрация частиц, которая используется для расчета скорости выброса частиц, которую можно сравнить с классификацией чистоты тестируемого продукта, приведенной в IEST-RP-CC003.4.
• Прочность на растяжение и разрыв

Применимые стандарты

• ААМИ ПБ70
• EN 13795
• EN 14126

Примеры функций

• HPT110: 32 образца рекомендуется для подачи в FDA, рекомендуется минимум 5 образцов. Каждый образец должен быть минимум 8 x 8 дюймов (203 x 203 мм).
• HPT210: 6 готовых изделий или 250 образцов размером ~ 250 х 6 см. 1 подход (5 повторений, 1 отрицательный)
• HPT220: 12 готовых изделий или 200 образцов размером ~ 200 мм x ~ 12 мм, вырезанных из готовых изделий. 1 подход (10 повторений; 2 отрицания)
• HPT230: готовый продукт, в котором 10 образцов могут быть взяты из критической зоны, так что 5 образцов могут быть взяты из некритической зоны. Тестовое количество должно соответствовать норме EN13795.
• HPT235: готовый продукт, в котором 10 образцов могут быть взяты из критической зоны, так что 5 образцов могут быть взяты из некритической зоны. Тестовое количество должно соответствовать норме EN13795.
• PHY150: минимум 10 образцов (5 крестовин и 5 машин); каждый образец должен быть 500 х 200 мм
• PHY155: минимум 10 образцов (5 крестовин и 5 машин); каждый образец должен быть 500 х 200 мм
• PSA115: рекомендуется не менее 5 образцов. Добавьте 2 дополнительных образца для установки; каждый образец должен быть среднего размера
• PSA120: минимум 14 образцов для каждого типа материала. Каждый образец цвета должен быть не менее 22 см х 28,5 см.
• SBP110: 32 образца, рекомендованные для подачи в FDA (ASTM F1670 требует не менее 3 образцов). Размер каждого образца должен составлять минимум 3 x 3 дюйма (75 мм x 75 мм). Включите 4 дополнительных образца для установки.
• SBP120: 32 предложенных образца для подачи в FDA; размер каждого образца должен составлять минимум 3 x 3 дюйма (75 мм x 75 мм). Включите 4 дополнительных образца для установки.
• SIT110: Рекомендуется 32 образца для подачи в FDA, рекомендуется минимум 5 образцов. Каждый образец должен быть не менее 178 x 330 мм (7 x 13 дюймов).
• VPT110: Цена указана за образец. 32 образца, рекомендованные для подачи в FDA (ASTM F1671 требует не менее 3 образцов); размер каждого образца должен составлять минимум 3 x 3 дюйма (75 мм x 75 мм). Включите 4 дополнительных образца для установки.
• VPT120: 32 предложенных образца для подачи в FDA; размер каждого образца должен составлять минимум 3 x 3 дюйма (75 мм x 75 мм). Включите 4 дополнительных образца для установки.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Хирургический халат и барьерные тесты - AAMI PB70 - EN 13795 полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.