Одноразовые контейнеры ISO 6710 для сбора образцов венозной крови человека

Стандарт Международной организации по стандартизации (ИСО) «ISO 6710 Одноразовые контейнеры для сбора образцов венозной крови человека» описывает требования и методы испытаний для одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови, как вакуумированных, так и невакуумированных. Однако этот стандарт не устанавливает требования к иглам для сбора крови, иглодержателям, контейнерам для гемокультур или устройствам для сбора газов артериальной крови, которые могут использоваться с венозной кровью.

В испытаниях использовались следующие материалы:

• Туба должна быть изготовлена ​​из материала, содержимое которого хорошо видно при визуальном осмотре, однако воздействие ультрафиолетового света или видимого света может привести к деградации содержимого.
• Если сосуд специально предназначен для определения конкретного элемента или вещества, максимальный уровень элемента/вещества в сосуде и используемый аналитический метод должны быть указаны производителем в сопроводительной документации, на этикетке или упаковке. Для определения конкретных металлов и других указанных веществ состав материала крышки должен быть таким, чтобы он не мешал определению, тем самым влияя на результаты. Для высокочувствительных определений (например, с использованием флуориметрии) или испытаний ограниченного применения согласованные пределы интерференции могут быть недоступны. В таких случаях лаборатория должна установить значение холостой пробы и проконсультироваться с производителем.
• При визуальном осмотре в контейнере не должно быть посторонних предметов.

Объем буксируемого груза:

• Объем воды должен находиться в пределах плюс/минус 10 процентов от объема усадки при испытании в соответствии с методами, указанными в Приложениях А и Б. Если в течение срока годности отклонения плюс/минус 10 процентов от объема усадки не достигаются, производитель должен гарантировать получение точных результатов.

дизайн:

• При проведении испытаний на герметичность в соответствии с методами, указанными в Приложении C, или другим эквивалентным методом крышка не должна ослабевать во время смешивания, а в воде, в которую погружен контейнер, не должно быть обнаружено флуоресценции.
• Если крышку предполагается снимать, она должна быть сконструирована таким образом, чтобы ее можно было снять, взявшись за нее пальцами или механическим способом, избегая при этом прикосновения к любой части крышки, которая может соприкасаться с образцом.
• При проектировании следует уделять внимание обеспечению совместимости с системами обработки, процессами, преаналитической и аналитической автоматизацией.

Структура:

• Контейнер, содержащий образец, не должен ломаться, трескаться или протекать при центрифугировании с относительной центробежной силой 3.000 g или значением, указанным производителем для предполагаемого использования, при испытании в соответствии с методом, указанным в Приложении D.
• При визуальном осмотре контейнер не должен иметь острых краев, выступов или шероховатостей, которые могли бы случайно порезать, проколоть или исцарапать кожу пользователя.

Стерильность и особые микробиологические условия:

• Внутренняя часть опорожнённых контейнеров должна быть стерильной, если они не используются. Внутренняя часть контейнера, а также любые аксессуары или добавки должны быть подвергнуты валидированной обработке, обеспечивающей стерильность.
• В случае неопорожненных контейнеров, если производитель утверждает, что невскрытый и неиспользованный контейнер или вся внутренняя часть контейнера стерильны или имеют определенный микробиологический статус, внутренняя часть контейнера и любые принадлежности или добавки должны быть подвергнуты надлежащей обработке, предназначенной для подтверждения данного утверждения.
• Для невакуумированных контейнеров, содержащих добавки, способствующие размножению микробов, такие как цитрат натрия или цитратфосфатдекстрозааденин, раствор должен быть подвергнут соответствующей обработке для удаления или обезвреживания микробов в добавке и внутренней части контейнера.

Добавки:

• Указанное номинальное количество добавки должно находиться в пределах, указанных в Приложении E.
• Для контейнеров, содержащих добавки, смешивание следует осуществлять с помощью пузырька воздуха или другого физического метода, облегчающего перемешивание. Настоящий стандарт не устанавливает процедуру проверки адекватности перемешивания образца крови.
• При проведении коагуляционных тестов наличие пустого пространства в сосудах не должно влиять на результаты анализа. Производитель должен оценить риск, связанный с наличием пустого пространства в правильно заполненных сосудах.

Маркировка и маркировка:

• Непрозрачные этикетки не должны полностью закрывать пробирки.
• Маркировка и этикетки на таре должны сохраняться в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения, указанных производителем.
• В стандарт включена информация, которая должна быть размещена на внешней поверхности каждой первичной упаковки.
• Если контейнер специально предназначен для обнаружения определенного вещества, максимальный уровень загрязнения этим веществом должен быть указан на этикетке, первичной упаковке или в сопроводительной информации.
• Если контейнер содержит жидкую добавку, ее объем должен быть указан на этикетке, первичной упаковке или в сопроводительной информации.
• Следующая информация включена в стандарт и указана непосредственно на контейнерах или этикетках.
• Если контейнер предназначен для хранения или использования в определенных условиях, это должно быть четко указано на контейнере или этикетке или в сопроводительной документации на первичной упаковке.

Определение контейнера:

• Контейнеры должны быть идентифицированы по буквенному коду добавок и аксессуаров, указанному в таблице «Буквенные коды для идентификации добавок и аксессуаров», а также по описанию ингредиента или названию продукта. Если присутствуют добавки и аксессуары, не указанные в таблице, контейнеры должны быть идентифицированы по описанию добавки или названию продукта. Рекомендуемые цветовые коды для идентификации добавок и аксессуаров приведены в Приложении F.

В медицинской диагностике правильный сбор и транспортировка образцов крови лежит в основе многочисленных лабораторных анализов, от плановых осмотров до диагностики критических заболеваний. Обеспечение чистоты, стабильности и жизнеспособности этих образцов критически важно для безопасности пациентов и достоверности диагностики. Стандарт ISO 6710 содержит строгие требования и методы испытаний как вакуумных, так и невакуумных одноразовых контейнеров, используемых для забора венозной крови. Этот стандарт играет важнейшую роль в стандартизации международных практик, минимизации ошибок и повышении целостности образцов крови.

Стандарт ISO 6710 специально регламентирует одноразовые контейнеры, предназначенные для сбора образцов венозной крови человека, охватывая как герметичные (вакуумные) пробирки, так и негерметичные варианты. Он охватывает весь жизненный цикл этих устройств, от их конструкции и материалов до их функционирования в реальных условиях. Однако стандарт намеренно исключает такие компоненты, как иглы для сбора крови, иглодержатели, флаконы для гемокультур и шприцы для анализа газов артериальной крови.

В эпоху роста расходов на здравоохранение и повышения точности диагностики соответствие стандарту ISO 6710 — это не просто соблюдение нормативных требований; это защита от диагностических ошибок, которые влияют на пятую часть результатов лабораторных исследований из-за проблем на преаналитическом этапе, таких как неправильный сбор образцов. Стандартизация контейнеров снижает вариабельность, повышает прослеживаемость благодаря уникальной идентификации устройств и поддерживает тестирование в местах оказания медицинской помощи в отдаленных районах.

В конечном счёте, стандарт ISO 6710 гарантирует, что простая пробирка для забора крови соответствует самым высоким стандартам безопасности и эффективности. По мере развития диагностики с использованием геномных и ИИ-анализов соответствие этому стандарту имеет решающее значение для поддержания доверия к лабораторной медицине.

Наша организация, работающая много лет и внимательно следящая за мировыми достижениями в области науки и технологий, располагает командой опытных специалистов и обширной инфраструктурой для проведения испытаний, измерений и анализа в широком спектре областей для предприятий всех секторов экономики. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом ISO 6710 «Одноразовые контейнеры для сбора образцов венозной крови человека».