Стандарт ISO 5833 «Хирургические имплантаты — акриловые полимерные цементы», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает физические, механические, упаковочные и маркировочные требования к полимерным полимерным цементам на основе поли(метакриловых эфиров) — рентгеноконтрастным и нерентгеноконтрастным. Этот стандарт применяется к двум типам цементов, используемых для фиксации внутренних ортопедических протезов, предназначенных для использования с помощью шприца или в виде пасты, и поставляемых в предварительно отмеренных количествах стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания во время имплантации.
Стандарт ISO 5833 не охватывает опасности, которые могут возникнуть для пациентов или пользователей цемента в связи с его использованием. Все требования распространяются на стерильные изделия, и все испытания должны проводиться на стерильных изделиях.
ISO 5833 — это международный стандарт, устанавливающий требования к акриловым цементам, используемым для фиксации внутренних ортопедических протезов. Эти материалы обычно известны как акриловые костные цементы и используются для фиксации ортопедических имплантатов к кости во время хирургических операций.
Основная цель стандарта ISO 5833 — установить единые требования к физическим, механическим свойствам, упаковке и маркировке акриловых цементов, используемых в ортопедической хирургии. Эти цементы обычно поставляются в виде двух стерильных компонентов:
Компоненты смешиваются непосредственно перед имплантацией. В зависимости от продукта и предполагаемого применения, цемент может быть предназначен для нанесения с помощью шприца или иметь пастообразную консистенцию. Стандарт охватывает оба варианта:
Рассматриваемые цементы основаны на поли(метакриловых эфирах), включая широко используемые составы на основе полиметилметакрилата (ПММА).
Акриловый костный цемент в основном используется для фиксации ортопедических протезов к окружающей кости. Типичные области применения включают:
Цемент смешивается во время операции и подвергается полимеризации, превращаясь из рабочей смеси в затвердевший материал. Полученное цементное покрытие помогает передавать нагрузку между имплантатом и костью.
Стандарт ISO 5833 описывает различные ключевые свойства акриловых цементов. Этот стандарт устанавливает требования к физическому поведению цемента в процессе приготовления и отверждения. Ключевые свойства включают:
Эти особенности важны, поскольку хирургу необходимо достаточно времени для подготовки и установки цемента и имплантата до полного затвердевания цемента.
После затвердевания цемент должен обладать надлежащими механическими свойствами. Механическая оценка важна, поскольку цемент подвергается многократным нагрузкам после имплантации. Поэтому стандарт рассматривает следующие свойства:
Цель состоит в том, чтобы обеспечить наличие у цемента соответствующих механических свойств для предполагаемого ортопедического применения.
Некоторые акриловые костные цементы содержат рентгеноконтрастные компоненты. Рентгеноконтрастность важна, поскольку позволяет отличить цементное покрытие от окружающей кости и других структур при рентгенологическом исследовании. Поэтому стандарт ISO 5833 проводит различие между ними:
Эта особенность может быть важна для послеоперационной оценки и мониторинга взаимодействия имплантата, цемента и кости.
Стандарт ISO 5833 не ограничивается свойствами цемента. Он также устанавливает требования, касающиеся упаковки и маркировки. Цемент поставляется в виде стерильного порошка и жидкости в предварительно отмеренных количествах, пригодных для смешивания во время имплантации. Это важно, поскольку загрязнение, неправильное соотношение компонентов или деградация компонентов могут повлиять на:
Данный стандарт устанавливает, что его требования и испытания применяются к стерильным изделиям.
Типичные области оценки эффективности, используемые в соответствии со стандартом ISO 5833, включают:
Стандарт ISO 5833 важен, поскольку костный цемент является несущим компонентом ортопедической системы фиксации. Цемент с неудовлетворительными механическими или технологическими свойствами может привести к таким проблемам, как:
Стандарт ISO 5833 предоставляет производителям и лабораториям единую основу для оценки акриловых цементов, устанавливая стандартизированные требования и методы испытаний. Он также повышает сопоставимость продукции и партий.
Ключевым ограничением является то, что стандарт ISO 5833 не охватывает все опасности, возникающие при использовании акрилового цемента для пациента или пользователя. Этот стандарт явно исключает такие опасности. Поэтому соответствие стандарту ISO 5833 само по себе не должно подразумевать полную клиническую безопасность или одобрение регулирующих органов. Производителям может потребоваться выполнить дополнительные требования в отношении следующих аспектов:
В заключение, стандарт ISO 5833 рассматривает важные физические и механические свойства стерильных, рентгеноконтрастных и нерентгеноконтрастных акриловых цементов, а также вопросы упаковки и маркировки. Его основная ценность заключается в обеспечении стандартизированной основы для гарантии того, что костный цемент обладает предсказуемыми эксплуатационными характеристиками, временем затвердевания, механическими свойствами и качеством продукта до его использования для фиксации ортопедических имплантатов. Вкратце, стандарт ISO 5833 помогает гарантировать, что акриловый костный цемент производится и тестируется с подходящими и стабильными эксплуатационными характеристиками для фиксации ортопедических имплантатов.
На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем услуги по тестированию, соответствующие стандарту ISO 5833.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
