ISO 26782 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения объемов выдоха с форсированным временем у человека

Стандарт «ISO 26782 Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения объемов форсированного выдоха у людей», также опубликованный Международной организацией по стандартизации (ИСО), описывает требования к спирометрам, предназначенным для оценки функции легких у людей массой тела более 10 кг. Настоящий стандарт применим к устройству (спирометру), измеряющему хронометрированные объемы принудительного выдоха, независимо от того, является ли оно частью интегрированного устройства для измерения функции легких или отдельным устройством, независимо от используемого метода измерения. Устройства, предназначенные для постоянного наблюдения за пациентами, не подпадают под действие настоящего стандарта.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Принадлежности — это дополнительные детали, используемые вместе со спирометром. Они используются для достижения предполагаемого использования, адаптации его к определенному применению, облегчения его использования и обеспечения интеграции его функций с функциями другого оборудования.
• Сопроводительный документ — это документ, который прилагается к спирометру или аксессуару и содержит информацию, в частности, касающуюся безопасности, для лиц, ответственных за его установку, использование и обслуживание.
• Ожидаемый срок службы — максимальный срок службы, определенный производителем.
• Объем форсированного выдоха по времени — объем выдоха пациента в форсированных условиях в течение определенного времени.
• Форсированная жизненная емкость легких — максимальный объем воздуха, который можно выдохнуть при непрерывном максимальном усилии форсированного выдоха из точки максимального вдоха.
• Под предполагаемым использованием понимается использование продукта, процесса или услуги в соответствии со спецификациями, инструкциями и информацией, предоставленными производителем. Использование по назначению не равнозначно обычному использованию. В то время как предполагаемое использование ориентировано на медицинские цели, нормальное использование включает не только медицинские цели, но и такие процессы, как техническое обслуживание, ремонт и транспортировка.
• Изготовитель — физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, производство, упаковку или маркировку спирометра или осуществляющее адаптацию спирометра. При этом не имеет значения, совершаются ли эти сделки самим лицом или третьим лицом от его имени.
• Диапазон измерений — это совокупность значений измеряемых величин, для которых погрешность средства измерений должна находиться в установленных пределах.
• Обозначение модели или типа — это форма, буква или их комбинация, используемые для идентификации конкретной модели спирометра или принадлежности.
• Нормальное использование — это период ожидания в соответствии с инструкциями по эксплуатации и использованию, включая плановый осмотр и регулировку любым пользователем. Нормальное использование включает не только медицинские цели, но и техническое обслуживание, ремонт, транспортировку и аналогичные процессы.
• Спирометр — это прибор, который регистрирует объем форсированного выдоха за определенный период времени.

Спирометры, работающие на электричестве, должны соответствовать требованиям, определенным в «IEC 60601-1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам», в дополнение к требованиям настоящего стандарта.

В целях механической безопасности спирометры должны соответствовать стандарту IEC 60601-1.

Шкала или индикатор спирометра должны быть маркированы следующим образом.

• Шкала или индикатор должны быть в литрах.
• Цифры на шкале или цифровом дисплее не должны выходить за пределы диапазона измерения.
• Для спирометров, основным выходным сигналом которых являются кривые объема, приращение между любыми двумя соседними линиями градуировки должно представлять собой разницу объема не более 0,1 л, а нумерация на шкале должна появляться с интервалом не более 1,0 л.
• Для спирометров с цифровым дисплеем шаг приращения не должен превышать 0,01 л.

Маркировка, требуемая настоящим стандартом, должна удаляться только с помощью инструмента или значительного усилия и должна быть достаточно прочной, чтобы оставаться четко читаемой в течение всего предполагаемого срока службы спирометра. При оценке долговечности знаков необходимо учитывать воздействие обычных условий эксплуатации.

Наша организация, которая на протяжении многих лет стремится оказывать поддержку предприятиям всех секторов посредством широкого спектра испытаний, измерений, анализа и оценочных исследований, имеет сильный штат сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В этом контексте предприятиям также предоставляются услуги по тестированию в соответствии со стандартом «ISO 26782 Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения объемов форсированного выдоха у людей».