ISO 15747 Пластиковые контейнеры для внутривенных инъекций

Стандарт ISO 15747 «Пластиковые контейнеры для внутривенных инъекций», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает требования к безопасному использованию и физико-химическим и биологическим испытаниям пластиковых контейнеров, используемых для парентеральных лекарственных средств. Этот стандарт распространяется на пластиковые контейнеры, используемые для парентеральных лекарственных средств, такие как пакеты с пленочным покрытием или пластиковые флаконы, изготовленные методом выдувного формования, с одним или несколькими отделениями и общей номинальной вместимостью от 50 мл до 5000 мл, используемые для непосредственного введения инфузионных (инъекционных) растворов.

В некоторых странах национальные или региональные фармакопеи или другие правительственные постановления имеют обязательную юридическую силу, и эти требования имеют приоритет над данным стандартом.

Стандарт ISO 15747 содержит требования к безопасному использованию и физико-химическим и биологическим испытаниям пластиковых контейнеров, предназначенных для парентеральных (инъекционных) растворов. Этот стандарт распространяется на пластиковые контейнеры для парентеральных растворов с одним или несколькими отсеками и общей номинальной вместимостью от 50 мл до 5.000 мл. Типичные примеры включают:

• пакеты для пленки
• Пластиковые бутылки, изготовленные методом выдувного формования.

Эти контейнеры предназначены для непосредственного введения инфузионных или инъекционных растворов. В пояснительной записке к области применения уточняется, что в некоторых странах национальные или региональные фармакопеи или правительственные постановления могут иметь приоритет над данным документом. Настоящий стандарт не распространяется на другие типы контейнеров или емкости, выходящие за рамки этого диапазона.

Пластиковые контейнеры для внутривенного (ВВ) введения должны обеспечивать безопасность пациента, предотвращая протечки, загрязнение, попадание твердых частиц или взаимодействие с раствором лекарственного препарата. Стандарт ISO 15747 предоставляет производителям основу для демонстрации того, что их продукция обладает следующими характеристиками:

• В исправном техническом состоянии.
• Химически совместимый
• Биологически безопасно
• Подходит для стерилизации и клинического применения.

Этот стандарт считается общепринятым стандартом для медицинских изделий регулирующими органами, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В стандарте изложены основные требования по различным категориям:

• Физические требования:
  • Совместимость с производственным процессом (например, со стерилизацией)
  • Устойчивость к температуре, давлению и протечкам.
  • Устойчивость к падению (испытания на падение)
  • прозрачность
  • Паропроницаемость
  • Пределы загрязнения частицами
  • Требования к прочности и крышке отверстия для подвешивания.
  • Порты доступа (точки инъекции и инфузии):
    • Проникающая способность точки введения
    • Прочность сцепления инфузионных устройств
    • Водонепроницаемость после бурения (самогерметизирующие свойства)
    • Герметизация после прокола канюли
• Химические и биологические требования:
  • Тесты на экстракцию/проницаемость
  • Биологическая оценка в соответствии со стандартами ISO 10993 (например, цитотоксичность, чувствительность).
  • Непроницаемость для микроорганизмов

Подробные методы испытаний приведены в приложениях к данному стандарту. К ним относится метод с использованием металлической контрольной точки, введенный для стандартизации и гармонизации измерений характеристик точки введения.

Основными пользователями данного стандарта являются:

• Производители пакетов и флаконов для внутривенного введения (IV)
• Фармацевтические компании
• Регулирующие органы и аккредитованные организации
• Испытательные лаборатории (например, для определения характеристик парентеральной упаковки больших объемов)

Стандарт ISO 15747 часто упоминается наряду с другими стандартами, такими как стандарты биологической оценки (ISO 10993) и требованиями конкретных фармакопеев.

Вкратце, стандарт ISO 15747 направлен на создание общего языка и системы классификации для ткацких станков, используемых в текстильной промышленности. Стандартизация терминологии помогает производителям, инженерам, исследователям и покупателям четко общаться и предотвращать недоразумения.

Стандарт ISO 15747 определяет следующее:

• Терминология, относящаяся к ткацким станкам и их компонентам.
• Классификация различных типов ткацких станков.
• Основные понятия, используемые в технологии ткачества.

Данный стандарт распространяется на различные ткацкие станки и системы ткачества, включая как традиционные, так и современные автоматизированные машины. Стандарт содержит четкие определения основных терминов ткачества, таких как:

• основа и уток
• Механизм открытия
• Намотка нити и сжатие
• Компоненты ткацкого станка (нити основы, гребенки, челноки и т. д.)

Это позволяет специалистам в разных странах и компаниях использовать один и тот же технический язык.

Данный стандарт классифицирует ткацкие станки по способу подачи уточной нити и принципам работы. К распространенным классификациям относятся:

• Челночные ткацкие станки: традиционные машины, использующие челнок для подачи пряжи.
• На ткацких станках с подвижным элементом: для подачи уточной нити используйте небольшой подвижный элемент.
• Рапирные ткацкие станки: для переноса нити используйте рапиру (стержень или ленту).
• Пневматические ткацкие станки: для укладки уточной нити используется сжатый воздух.
• Водоструйные ткацкие станки: для укладки уточной нити используются струи воды.

Эта классификация помогает пользователям эффективно идентифицировать и сравнивать машины.

В этом стандарте также разъясняются следующие положения:

• Принципы машиностроения
• Функциональная последовательность в ткачестве
• Взаимосвязь между различными компонентами машины

Это помогает обеспечить единообразие в дизайне, документации и обучении.

Стандарт ISO 15747 считается необходимым по следующим причинам:

• Стандартизированная коммуникация: Без единой терминологии могут возникать недоразумения между производителями, поставщиками и потребителями, особенно в международной торговле. Этот стандарт устраняет двусмысленность.
• Содействие глобальной торговле: текстильное оборудование — это отрасль, где ведется глобальная торговля. Стандартизированная система классификации упрощает сравнение продукции, закупки и составление технических условий.
• Техническая согласованность: Инженеры и конструкторы получают выгоду от согласованных определений при разработке или усовершенствовании ткацких станков.
• Образование и обучение: Данный стандарт служит справочным материалом для образования в области текстильной инженерии и подготовки операторов оборудования.
• Взаимооперабельность: Стандартизированная терминология обеспечивает совместимость между машинами, компонентами и документацией от разных производителей.

Стандарт ISO 15747 широко используется в следующих областях:

• Производство текстильного оборудования
• Техническая документация и руководства
• Академические и промышленные исследования
• Контроль качества и соответствие стандартам.
• Международная торговля и поставки

В заключение следует отметить, что стандарт ISO 15747 играет фундаментальную роль в текстильной промышленности, устанавливая общий технический язык и четкую систему классификации ткацких станков. Хотя он не определяет требования к производительности или методы испытаний, его важность заключается в обеспечении ясности, согласованности и эффективности в глобальных текстильных операциях.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем услуги по тестированию, соответствующие стандарту ISO 15747.