Тестирование и представление результатов работы алгоритмов измерения частоты сердечных сокращений и сегмента ST в соответствии со стандартом ANSI/AAMI EC57.

Стандарт «ANSI/AAMI EC57 Тестирование и отчетность о результатах тестирования алгоритмов измерения сердечного ритма и сегмента ST», совместно опубликованный Американским национальным институтом стандартов (ANSI) и Ассоциацией по совершенствованию медицинских устройств (AAMI), описывает метод тестирования и отчетности о результатах работы алгоритмов, используемых для обнаружения нарушений сердечного ритма, включая сегмент ST.

Наличие аннотированных баз данных аритмий и сегмента ST позволило тестировать различные алгоритмы автоматического обнаружения аритмий на одних и тех же данных. Предлагаемое приложение предоставляет протокол для воспроизводимого тестирования с реалистичными клиническими требованиями и подчеркивает представление результатов на основе записей, отражающее способность алгоритма обнаруживать клинически значимые события. Этот стандарт использует пошаговое сравнение для оценки эффективности обнаружения комплексов QRS, желудочковых экстрасистол (ЖЭ) и наджелудочковых экстрасистол. Кроме того, для оценки способности алгоритма обнаруживать последовательные ЖЭ и наджелудочковые экстрасистолы используются пошаговые сравнения исследований.

Рассматриваются методы обнаружения трепетания желудочков, трепетания предсердий, фибрилляции желудочков и фибрилляции предсердий. Также анализируется оценка алгоритмов измерения вариабельности сердечного ритма и алгоритмов измерения сегмента ST. Хотя данный стандарт направлен на установление клинически значимых показателей эффективности для сравнения алгоритмов, следует признать, что некоторые клинические проблемы не могут быть решены в контексте предлагаемого применения. Существующие базы данных пока не содержат репрезентативной выборки нежелудочковых аритмий, встречающихся в клинической практике, пациентов с имплантированными кардиостимуляторами или артефактов, специфичных для значительной части сигналов ЭКГ. Кроме того, эти базы данных имеют ограниченную пропускную способность и должны использоваться с осторожностью при тестировании алгоритмов, разработанных для устройств с полной диагностической полосой пропускания ЭКГ. Следовательно, клиническое значение теста ограничено размером, объемом и характеристиками баз данных, используемых для теста. Показатели эффективности, полученные в результате таких тестов, следует оценивать как неопределенные индикаторы эффективности в клинических условиях.

Предлагаемое приложение предназначено для тестирования алгоритмов, а не целых систем. Это не стандарт производительности, а скорее набор рекомендаций по тестированию сердечного ритма и измерений сегмента ST, а также по представлению результатов этих тестов. Цель предлагаемого приложения — обеспечить воспроизводимость автоматизированных методов тестирования.

Предлагаемая методика применяется к алгоритмам, реализованным в устройствах или системах, использующих автоматизированные методы анализа ЭКГ. Данный стандарт применим к автономным устройствам, управляемым человеком, которые используют автоматизированные методы анализа записанных ЭКГ, а также к регистраторам событий в реальном времени, которые используют автоматизированные методы для регистрации аномальных событий.

Методы анализа каждого сердечного сокращения и методики тестирования, отличные от указанного анализа ритма и анализа сегмента ST, выходят за рамки данного стандарта. Оценка систем, в значительной степени зависящих от взаимодействия с пользователем, также выходит за рамки данного стандарта. Однако, если проводится оценка каждого сердечного сокращения, результаты этих тестов должны соответствовать предлагаемой практике.

В медицинской диагностике анализ электрокардиограммы (ЭКГ) играет решающую роль в выявлении сердечных аритмий и ишемических событий. По мере развития медицинских технологий, особенно интеграции искусственного интеллекта и автоматизированных алгоритмов, обеспечение надежности и точности этих инструментов становится все более важным. Именно здесь на помощь приходит стандарт ANSI/AAMI EC57, предоставляющий всеобъемлющую основу для тестирования и отчетности о производительности алгоритмов, предназначенных для выявления нарушений сердечного ритма и измерения отклонений сегмента ST в сигналах ЭКГ. Этот стандарт был разработан для решения проблемы растущей сложности программного обеспечения для интерпретации ЭКГ, что делает его незаменимым эталоном для производителей, исследователей и врачей.

Стандарт ANSI/AAMI EC57 — это не описательный стандарт проектирования, а скорее методическое руководство по оценке эксплуатационных характеристик. Основные цели этого стандарта двояки:

• Стандартизированные протоколы тестирования: В них описываются процедуры оценки точности алгоритма с использованием эталонных баз данных ЭКГ, что сводит к минимуму субъективную интерпретацию.
• Прозрачная отчетность: для обеспечения обоснованного сравнения систем необходимо подробное описание условий тестирования, частоты отказов и ограничений.

Этот стандарт применяется как к автономному программному обеспечению для анализа ЭКГ, так и к интегрированным системам в таких устройствах, как холтеровские мониторы, стресс-тестеры и имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы. В частности, он фокусируется на тестировании по принципу «черного ящика», которое оценивает входные и выходные данные без использования внутренних алгоритмических процессов, что обеспечивает воспроизводимость результатов в лабораториях по всему миру.

В основе стандарта ANSI/AAMI EC57 лежит схема классификации ЭКГ-состояний, которая делит выявление аритмии на клинически значимые категории. Этот стандарт делит 23 исходных типа сердечных сокращений на пять основных классов:

• Нормальные ритмы или блокада ветвей пучка Гиса: Примеры включают нормальный синусовый ритм, блокаду левой/правой ветви пучка Гиса. Клиническое значение включает основные здоровые ритмы; в некоторых случаях – учащенное сердцебиение.
• Наджелудочковые экстрасистолы: Примеры включают преждевременные роды в предсердиях и преждевременные роды в лимфатическом узле. Клиническое значение: Преждевременные сокращения, исходящие из верхней части желудочков; обычно доброкачественные, но указывают на проблемы с предсердиями.
• V. Желудочковые эктопические сокращения: Примерами являются преждевременные желудочковые сокращения (ПЖС) и желудочковые экстрасистолы. Клинически значимые эктопические очаги в желудочках могут указывать на повышенный риск аритмий.
• F. Гибридные сокращения: Примерами являются слияние желудочковых и нормальных сокращений. Клиническое значение: Гибридные сокращения, возникающие в результате действия конкурирующих кардиостимуляторов, встречаются редко, но важны для оценки стабильности ритма.
• В: Неклассифицируемые или ускоренные импульсы: Примеры включают ускоренные, слиятельные или неизвестные. Клиническая значимость охватывает все аспекты неоднозначных сигналов, обеспечивая всестороннее освещение темы.

Такая классификация стала общепринятой в исследованиях и разработках, облегчая сопоставление сопоставимых данных в исследованиях моделей машинного обучения для ЭКГ.

Данный стандарт описывает многоэтапный процесс тестирования:

• Выбор базы данных: Алгоритмы следует оценивать как минимум на двух независимых наборах данных. Эти наборы должны содержать тысячи импульсов, относящихся к различным демографическим характеристикам.
• Показатели эффективности: для каждого класса рассчитываются чувствительность (доля истинно положительных результатов), положительная прогностическая способность (точность) и общая точность. Для измерения сегмента ST требуются средняя абсолютная ошибка и стандартное отклонение.
• Перекрестная проверка: Тесты должны включать как внутривыборочные (обучающие данные), так и вневыборочные (невидимые данные) оценки для выявления переобучения.
• Экстремальные случаи: Алгоритмы моделирования клинической вариабельности сталкиваются с проблемами, связанными с шумом, артефактами и конфигурациями вывода переменных.

Для обеспечения ясности отчет должен включать табличные матрицы ошибок, описание каждого кадра и статистические доверительные интервалы.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентной и опытной командой, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и оказывает помощь в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем предприятиям услуги по тестированию в соответствии со стандартом «ANSI/AAMI EC57 Тестирование алгоритмов измерения частоты сердечных сокращений и сегмента ST и отчетность о результатах работы».