ISO 23328 Фильтры дыхательной системы для анестезии и респираторного применения

Стандарт «ISO 23328 Фильтры дыхательной системы для анестезии и респираторного применения», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ИСО), состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• В стандарте ISO 23328-1, Часть 1: Метод испытания на солевой состав для оценки фильтрующей способности, описан метод кратковременного испытания на воздействие частиц хлорида натрия в воздухе для оценки фильтрующей способности фильтров дыхательной системы, предназначенных для фильтрации вдыхаемых газов. Настоящий стандарт распространяется на фильтры дыхательной системы, используемые в клинических респираторных системах. Настоящий стандарт не применим к другим типам фильтров, например, предназначенным для защиты источников вакуума или линий отбора проб газа, для фильтрации сжатых газов или для защиты испытательного оборудования для физиологических респираторных измерений. Нефильтрационные аспекты фильтров дыхательной системы рассматриваются в стандарте ISO 23328-2.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Фильтр дыхательной системы — это устройство, предназначенное для снижения проникновения частиц, в том числе микроорганизмов, в дыхательные пути.
• Концентрация хлорида натрия в воздухе, достигающем фильтра дыхательной системы, определяется концентрацией частиц хлорида натрия в воздухе, измеряемой в миллиграммах на кубический метр.
• Концентрация проникновения, фильтр дыхательной системыКонцентрация частиц хлорида натрия в потоке воздуха, выходящем из конденсатора. Проникающая концентрация выражается в миллиграммах на кубический метр.
• Величина проникновения представляет собой концентрацию частиц хлорида натрия, проходящих через фильтр дыхательной системы (в процентах от концентрации при провокации).
• Эффективность фильтрации 2,5 процента равна 100 минус показатель проникновения.

Способность фильтра дыхательной системы удалять частицы измеряется путем распыления раствора хлорида натрия в воздушный поток и пропускания частиц хлорида натрия, полученных с помощью распылителя, через фильтр дыхательной системы.

Генерация аэрозолей в распылителе приводит к образованию электростатически заряженных частиц. Величина заряда уменьшается за счёт смешивания потока воздуха, содержащего частицы, с ионизированным потоком воздуха, так что при смешивании двух потоков частицы нейтрализуются и достигают состояния больцмановского равновесия.

Потоки, выбранные для тестирования, представляют собой типичные потоки, которые могут возникнуть при предполагаемом использовании фильтра дыхательной системы.

Эффективность фильтра дыхательной системы оценивается путем измерения концентрации частиц хлорида натрия в потоке воздуха, выходящем из фильтра, и сравнения ее с концентрацией частиц хлорида натрия в потоке воздуха, поступающем в фильтр дыхательной системы. Фильтры дыхательной системы испытываются в неиспользованном состоянии после извлечения из упаковки и подготовки к клиническому применению.

Условия окружающей среды во время испытаний должны быть следующими: температура 23 градуса плюс/минус 2 градуса, относительная влажность 60 процентов плюс/минус 15 процентов и давление 96 кПа плюс/минус 10 кПа.

• Стандарт ISO 27956-2 Часть 2: Аспекты, не связанные с фильтрацией, определяет требования к фильтрам дыхательной системы, не связанным с фильтрацией, для анестезии и дыхательных путей, предоставляя информацию о точках соединения, утечках, сопротивлении потоку, упаковке, маркировке и поставке. Данный метод испытаний разработан для фильтров дыхательной системы, используемых в клинических дыхательных системах. Он не применим к другим типам фильтров, например, предназначенным для защиты источников вакуума или линий отбора проб газа, для фильтрации сжатых газов или для защиты испытательного оборудования для физиологических измерений в области дыхания. Метод оценки фильтрующей способности фильтров дыхательной системы приведен в стандарте ISO 23328-1.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Фильтр дыхательной системы, порт дыхательной системы, подключенный к дыхательной системе фильтр дыхательной системы это порт.
• Порт для присоединения фильтра дыхательной системы пациента представляет собой порт фильтра дыхательной системы, предназначенный для подсоединения к такому устройству, как соединитель трахеальной или трахеостомической трубки или лицевая маска.
• Порт для подключения вспомогательного фильтра дыхательной системы — это порт для подключения вспомогательного устройства к дыхательной системе для таких целей, как отбор проб газа, мониторинг и измерение давления.
• Внутренний объем фильтра дыхательной системы: объем, содержащийся в фильтре дыхательной системы, когда он не находится под давлением, вычитается из объема всех твердых элементов внутри фильтра дыхательной системы и объема внутри всех охватывающих соединителей.
• Падение давления — это разница между давлением, измеренным при потоке газа, поступающего в фильтр дыхательной системы, и давлением, измеренным при потоке газа через фильтр дыхательной системы при постоянной скорости потока газа.

Соединители портов фильтра дыхательной системы:

• Фильтр дыхательной системы, дыхательная система и порты подключения пациента: Разъемы на порте дыхательной системы и порте подключения пациента должны соответствовать стандарту ISO 5356-1.
• Вспомогательные порты: Если фильтр дыхательной системы снабжен вспомогательным портом, этот порт не должен принимать конические соединители диаметром 15 мм или 22 мм, соответствующие стандартам ISO 5356-1 и ISO 5356-2, и должны быть предусмотрены средства для закрытия порта.

Условия окружающей среды во время испытаний должны быть следующими: температура 23 градуса плюс/минус 2 градуса, относительная влажность 60 процентов плюс/минус 15 процентов и давление 96 кПа плюс/минус 10 кПа.

Измерение падения давления следует проводить в соответствии со стандартом ISO 9360-1 с использованием значений расхода, указанных в таблице.

Испытание на утечку газа должно соответствовать стандарту ISO 9360-1.

Упаковка фильтра дыхательной системы, поставляемого стерильным, должна соответствовать требованиям стандарта ISO 11607.

Наша организация, которая на протяжении многих лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов, проводя широкий спектр испытаний, измерений, анализа и оценки, может похвастаться сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем предприятиям услуги по испытаниям в соответствии со стандартом ISO 23328 «Фильтры для дыхательных систем, предназначенные для анестезии и респираторной защиты».