Тест на бактериальные эндотоксины (BET) - это тест in vitro для обнаружения и количественной оценки бактериальных эндотоксинов, компонента клеточной стенки грамотрицательных бактерий. БЭТ выполняется как часть теста выпуска партии медицинских устройств, которые имеют прямой или косвенный контакт с сердечно-сосудистой системой, лимфатической системой или спинномозговой жидкостью. Инъекционные фармацевтические продукты также следует тестировать на бактериальные эндотоксины. Регулярный мониторинг водных систем и поступающих материалов может гарантировать, что процесс не приводит к добавлению эндотоксинов в конечный продукт.
Этот эксперимент также известен как тест на лизат амебоцитов Limulus (LAL) и иногда его называют пирогенным тестом (поскольку бактериальные эндотоксины могут вызывать лихорадку у млекопитающих, включая человека). Однако не следует путать BET с тестом на пирогенность на кроликах, описанным в разделе <151> Фармакопеи США.
Все тесты соответствуют требованиям, указанным в разделах USP <85>, USP <161>, ANSI / AAMI ST72: 2011, EP 2.6.14, JP 4.01 и в Руководстве FDA по промышленным тестам на пироген и эндотоксины: вопросы и ответы.
EUROLABявляется лидером отрасли в области тестирования бактериальных эндотоксинов. Результаты планового тестирования обычно доступны в течение четырех рабочих дней после сбора проб. Наши проверки и разработка методов выполняются детально в рамках процесса, который доказал свою эффективность и соответствие требованиям. Имея более чем 25-летний опыт, мы будем рады ответить на ваши вопросы, касающиеся критериев испытаний, а также можем помочь в расследовании неисправностей и оценке производственного процесса.
Тест на бактериальные эндотоксины может быть проведен с помощью методов кинетического турбидиметрического, кинетического хромогенного или гелевого сгустка. Однако кинетические методы тестирования имеют значительные преимущества перед тестированием гелевого сгустка.
Экстракция образцов: Экстракция инструментов проводится с использованием воды, не содержащей обнаруживаемых эндотоксинов. Процесс экстракции включает промывку и/или ополаскивание инструментов минимальным количеством жидкости для обеспечения надлежащего удаления. Инструменты с непирогенным жидкостным каналом удаляются путем промывки соответствующего жидкостного канала экстракционной жидкостью, нагретой до 37 ± 1 °C, и прекращения контакта на срок не менее одного часа. Погружение инструментов в жидкость осуществляется путем промывки инструментов в экстракционной жидкости при температуре 37-40 °C в течение более 60 минут с периодическим перемешиванием на орбитальном шейкере.
Процедура анализа: Анализ BET включает анализ жидкого образца или экстракта образца с использованием лизата амебоцитов Limulus (LAL). LAL — это реагент, изготовленный из крови мечехвоста. В присутствии бактериальных эндотоксинов лизат реагирует, образуя сгусток или, в зависимости от методики, вызывая изменение цвета. Образец сравнивается со стандартной кривой, построенной на основе известных концентраций эндотоксинов. Все анализы проводятся не менее двух раз. В каждый анализ включены положительный контрольный образец и отрицательный контрольный образец.
Валидация: Необходимо продемонстрировать, что исследуемый образец не мешает обнаружению эндотоксинов. Это достигается с помощью положительного контроля продукта (также известного как восстановление добавленного вещества) для кинетических методов тестирования и отдельного эксперимента по ингибированию и усилению для метода свертывания геля.
Образцы, требующие такого процесса, как восстановление, тепловая денатурация, центрифугирование или фильтрация в растворителе, отличном от воды, должны быть аттестованы, чтобы показать, что обработка не приводит к потере эндотоксина. Это достигается путем инокуляции образца эндотоксинами и проведения выбранной обработки вакцинированного образца.
Предел эндотоксина для медицинских устройств составляет не более 20.0 AU / устройство, если устройство не контактирует со спинномозговой жидкостью, и в этом случае предел составляет 2.15 AU / устройство. Офтальмологические имплантаты и OVD могут соответствовать нижнему пределу 0.2 AB / устройство или 0.2 AB / мл. Пределы эндотоксинов для фармацевтических продуктов основаны на максимальной дозе, которую можно вводить в течение 1 часа.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тест на бактериальный эндотоксин полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
