ISO 14242-3 Параметры нагрузки и смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытаний машин для испытания на износ орбитальных подшипников

Стандарт «ISO 14242-3 Хирургические имплантаты. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагрузки и смещения для испытательных установок на износ с орбитальными подшипниками и соответствующие условия окружающей среды для испытаний», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает относительное угловое движение между сочлененными компонентами, используемыми при испытании на износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава с орбитальными подшипниками, форму прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия испытания.

Симулятор износа тазобедренного сустава с орбитальным подшипником широко используется и успешно применяется для оценки характеристик износа поверхностей суставов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Результаты испытаний хорошо коррелируют с клиническим опытом. Поскольку этот тип испытательного устройства широко используется, важно стандартизировать параметры для обеспечения единообразных и сопоставимых результатов в разных лабораториях.

Этот метод испытаний отличается от движения сустава, описанного в стандарте ISO 14242-1. Хотя движение орбитального подшипника для симулятора износа тазобедренного сустава проще и менее анатомично, чем движение, описанное в стандарте ISO 14242-1, орбитальные подшипники для симуляторов износа тазобедренного сустава используются уже более 25 лет для оценки износа компонентов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Это оборудование используется во всем мире для испытаний на износ компонентов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и весьма успешно воспроизводит типы и объемы износа, происходящие in vivo с широким спектром материалов подшипников, включая полиэтилен, металлы и керамику. Таким образом, испытания, проведенные на орбитальных подшипниках для симулятора износа тазобедренного сустава, дали довольно точные прогнозы последующих клинических характеристик вновь разработанных материалов. Это особенно верно для новых сшитых полиэтиленов. Несколько недавних отчетов с периодами наблюдения, превышающими пять лет, показали, что процентное снижение износа по сравнению со старым полиэтиленом очень похоже на предсказанные десять лет назад в испытаниях орбитальных подшипников для симуляторов износа тазобедренного сустава.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Абдукция: движение вокруг оси, проходящей в переднезаднем направлении через тазобедренный сустав. Движение бедренной кости от средней линии туловища называется абдукцией. Движение бедренной кости к средней линии туловища называется аддукцией.
• Сгибание (разгибание): движение вокруг поперечной оси, проходящей через тазобедренный сустав. Движение в суставе, уменьшающее угол между туловищем и бедренной костью, называется сгибанием. Противоположное движение, увеличивающее угол между туловищем и бедренной костью, называется разгибанием.
• Вращение внутрь (наружу): орбитальный симулятор износа тазобедренного сустава не обеспечивает независимого движения тазобедренного сустава внутрь/наружу (то есть вокруг длинной оси бедренной кости). Однако, добавляя компонент вращения внутрь-наружу в траекторию движения рычага, препятствующего вращению, прикрепленного к каждой испытательной камере орбитального симулятора износа тазобедренного сустава, орбитальный симулятор износа тазобедренного сустава фактически становится трехкоординатной машиной.
• Полярная ось: ось вертлужного компонента, которая пересекает центр сферической суставной поверхности и перпендикулярна плоскости фланца или, если фланец отсутствует, перпендикулярна плоскости диаметра вставки.

Стандарт ISO 14242-3 предусматривает оценку долговечности и эксплуатационных характеристик протезов тазобедренного сустава в стандартных условиях. Это имеет важное значение для безопасности пациентов и длительного срока службы имплантатов. Сосредоточившись на испытательных машинах орбитального типа, этот стандарт определяет параметры испытаний для оценки износа протезов тазобедренного сустава. Эти машины имитируют биомеханические условия, которым подвергаются имплантаты тазобедренного сустава во время движений человека. Стандарт описывает следующее:

• Относительное угловое движение между компонентами сустава (например, головкой бедренной кости и вертлужной впадиной).
• Характер приложенной силы, включая величину и направление нагрузок.
• Скорость и продолжительность теста должны имитировать долгосрочное использование.
• Пример конфигурации, включая ориентацию и фиксацию компонентов протеза.
• Испытательная среда, такая как температура и условия смазки, имитирует физиологические условия.

Настоящий стандарт входит в серию стандартов (ISO), которые в совокупности регламентируют испытания на износ эндопротезов тазобедренного сустава. ISO 14242-1 фокусируется на общих параметрах испытаний на износ, в то время как ISO 14242-2 охватывает методы измерений. ISO 14242-3, в частности, касается орбитальных подшипниковых машин, которые широко используются при испытаниях на износ благодаря своей способности имитировать многоосное движение тазобедренного сустава.

Ключевые компоненты настоящего стандарта:

• Угловое перемещение: Этот стандарт определяет относительные угловые перемещения между бедренным и вертлужным компонентами протеза. Эти перемещения включают:
  • Сгибание/разгибание: минимальный диапазон плюс/минус 25 градусов.
  • Приведение/отведение: минимальный диапазон плюс/минус 23 градуса.
  • Внутреннее/внешнее вращение: минус 10 градусов внутреннее вращение и плюс 2 градуса внешнее вращение с допуском плюс/минус 3 градуса.

Эти интервалы позволяют тестировщику имитировать сложные разнонаправленные движения тазобедренного сустава во время таких действий, как ходьба. Этот стандарт требует синхронизации угловых перемещений с точностью ±0,1% (1 Гц) от времени, прошедшего за стандартный цикл.

• Прикладываемая сила: Настоящий стандарт определяет циклическую систему нагружения с диапазоном усилий от 0,3 до 3,0 кН с допуском ±0,9 кН для максимальной и минимальной нагрузки. Этот диапазон отражает силы, воздействующие на тазобедренный сустав при нормальной активности человека, и позволяет испытывать протез в условиях, приближенных к реальным. Точность приложения нагрузки должна быть в пределах ±1% от времени, прошедшего в течение стандартного цикла.
• Скорость и продолжительность испытания: Испытание проводится на частоте 1 Гц, что соответствует типичному циклу ходьбы. Продолжительность испытания обычно устанавливается таким образом, чтобы имитировать миллионы циклов, поскольку один миллион циклов соответствует примерно одному году использования протеза пациентом. Это долгосрочное испытание позволяет оценить износостойкость протезных материалов с течением времени.
• Конфигурация образца: Этот стандарт предписывает точную фиксацию компонентов протеза для отражения их клинической ориентации. Этот стандарт определяет, как головка бедренной кости и вертлужная впадина должны быть установлены в испытательной машине для обеспечения точного моделирования условий in vivo.
• Испытательная среда: Для имитации физиологических условий стандарт требует:
  • Температура испытательной среды 37 градусов плюс/минус 2 градуса, что соответствует температуре тела человека.
  • Смазывающее вещество, обычно разбавленная бычья сыворотка, для имитации синовиальной жидкости в суставе.

Поскольку температура и смазка существенно влияют на скорость износа материала, эти условия окружающей среды имеют решающее значение для получения надежных данных об износе.

Стандарт ISO 14242-3 играет важнейшую роль в разработке, квалификации и регулирующем утверждении тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Этот стандарт считается важным по следующим причинам:

• Стандартизация: Предоставляя единый протокол испытаний, этот стандарт гарантирует единообразие испытаний на износ в различных лабораториях и у разных производителей, что позволяет проводить надежное сравнение характеристик протезов.
• Безопасность пациентов: тщательные испытания на износ помогают выявить потенциальные проблемы, такие как чрезмерный износ или деградация материала, которые могут привести к отказу имплантата или неблагоприятным биологическим реакциям у пациентов.
• Инновация: Этот стандарт поддерживает разработку новых материалов и конструкций, предоставляя эталон для оценки их износостойкости в моделируемых условиях.
• Соответствие нормативным требованиям: Этот стандарт принят регулирующими органами, такими как FDA, в качестве консенсусного стандарта для медицинских изделий. Соответствие этому стандарту, как правило, требуется для одобрения выпуска на рынок.

Следовательно, стандарт ISO 14242-3 является краеугольным камнем испытаний ортопедических имплантатов, предоставляя стандартизированную основу для оценки износостойкости эндопротезов тазобедренного сустава. Задавая точные параметры нагрузки, смещения и окружающей среды, этот стандарт позволяет проводить тщательные испытания эндопротезов тазобедренного сустава на прочность и безопасность. Этот стандарт широко применяется производителями, испытательными лабораториями и регулирующими органами.

Наша организация, работающая много лет и внимательно следящая за мировыми достижениями в области науки и технологий, располагает командой опытных специалистов и обширной инфраструктурой для проведения испытаний, измерений и анализа в широком спектре областей для предприятий всех секторов экономики. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом «ISO 14242-3 Хирургические имплантаты. Износ эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагрузки и смещения, а также соответствующие условия окружающей среды для испытаний на износ орбитальных подшипников».