ISO 18562 - это стандарт для оценки биосовместимости материала дыхательных путей или медицинского устройства. Когда ожидается, что газовый тракт войдет в контакт с пациентом через дыхательные пути, необходимо оценить переносимые по воздуху загрязняющие вещества, выделяемые устройством, на предмет летучих органических соединений (ЛОС) и твердых частиц. Также можно привести примеры неорганических газов.
Твердые частицы собираются путем пропускания чистого сухого воздуха через исследуемое вещество и отбора проб из выпускного отверстия с помощью светорассеивающего лазерного фотометрического анализатора. Контролируются уровни твердых частиц PM2.5 и PM10 и сообщается минимальная, максимальная и средняя концентрация частиц.
Летучие органические соединения (ЛОС) собираются путем пропускания чистого сухого воздуха через исследуемый продукт в контролируемой среде. Образцы газа анализируются на ЛОС с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ / МС) в соответствии с методом ТО-15 EPA. Сообщается концентрация Ug ЛОС / м 3. CO, CO 2 и озон также могут быть проанализированы по запросу спонсора.
Скорость потока и температура для выбранного образца должны быть клинически значимыми. Медицинское изделие должно быть законченным, готовым изделием, подлежащим нормальному производству, стерилизации (если возможно), упаковке, а также задержкам при транспортировке и транспортировке.
Перед тестированием по стандарту ISO 18562 рекомендуется составить план биологической оценки (BEP) для оценки продукта и предоставления рекомендаций по необходимым испытаниям. Оценка токсикологического риска необходима для корреляции и интерпретации данных с безопасностью пациентов. Отчет о биологической оценке (BER) рекомендуется для обоснования тестирования, интерпретации данных и общих выводов о безопасности. Все EUROLABПредлагается по адресу.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, ISO 18562-Оценка биосовместимости дорожного оборудования, работающего на дыхательных газах полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
