Европейские тесты соответствия CE для медицинских устройств

В апреле 2017 года было опубликовано правовое регулирование под номером 2017/745, действующее в странах Европейского Союза, для клинических исследований и продажи медицинских устройств. В этом регламенте был определен процесс постепенного перехода первоначально утвержденных медицинских изделий на соответствие новым требованиям. Соответственно, в 2021 году вступил в силу новый регламент по медицинским устройствам (MDR), а в 2022 году вступит в силу регламент по медицинским диагностическим устройствам in vitro (IVDR).

В целом обновленный регламент медицинских изделий (MDR) направлен на повышение качества и безопасности медицинских изделий, повышение прозрачности данных, используемых для утверждения, улучшение постмаркетингового надзора и снижение административной нагрузки на производителей за счет ужесточения процедуры их оценки и документирования. до их размещения на рынке.

Для продажи медицинского устройства в странах Европейского Союза продукт должен иметь маркировку CE. Маркировка CE показывает, что это медицинское устройство соответствует действующим правовым нормам Европейского Союза и позволяет продавать эти продукты во всех странах-членах Европейского Союза. Компания-производитель медицинского оборудования несет ответственность за соблюдение нормативных требований и получение маркировки СЕ для продукта, независимо от того, передает ли она какие-либо или все компоненты своей производственной операции на аутсорсинг. Точно так же компании, производящие медицинские диагностические устройства in vitro, должны соответствовать аналогичным требованиям для маркировки CE.

Знак CE не является знаком качества, соответствие регламенту медицинских устройств 2017/745 требует соблюдения определенных стандартов производительности, качества, безопасности и эффективности для данного типа продукта. В целом, процесс должен следовать следующим шагам:

• Определите, соответствует ли продукт определению медицинского устройства в соответствии с MDR.
• Определить классификацию устройства
• Подготовить технический файл с маркировкой CE
• Подготовьте отчет о клинической оценке в соответствии с MDR
• Назначить представителя в Европейском Союзе
• Запрос проверки у нотифицированного органа, если устройство не относится к классу I
• утверждениеПолучение сертификата СЕ от нотифицированного органа
• Выдать декларацию о соответствии, подтверждающую, что устройство соответствует MDR.

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию медицинского оборудования на европейское соответствие CE, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных тестов, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.