EN ISO 80369 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении

Стандарт «EN ISO 80369 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении», основанный на европейском стандарте и впоследствии опубликованный Международной организацией по стандартизации (ИСО), состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• Стандарт «EN ISO 80369-1 Часть 1: Общие требования» описывает общие требования к соединителям малого диаметра, проводящим жидкости или газы в здравоохранении. Эти соединители малого диаметра используются в медицинских устройствах или принадлежностях, предназначенных для использования с пациентом. Этот стандарт также определяет области здравоохранения, в которых эти соединители малого диаметра предназначены для использования. К таким областям здравоохранения относятся, помимо прочего:
  • Дыхательные системы и пропелленты
  • Энтеральный
  • Надувание манжеты для конечностей
  • Нейроаксиальный
  • Внутрисосудистое или подкожное

Настоящий стандарт представляет собой методологию снижения риска неправильного соединения медицинских изделий или принадлежностей для различных областей применения, указанных в настоящем документе, а также оценки характеристик несоединимости соединителей малого диаметра с учетом их конструкции и размеров, разработанных в будущих версиях серии стандартов ISO 80369. Настоящий стандарт не устанавливает требований к медицинским изделиям или принадлежностям, использующим эти соединители малого диаметра. Такие требования специально предусмотрены в международных стандартах для конкретных медицинских изделий или принадлежностей.

Производителям рекомендуется включать соединители малого диаметра, указанные в серии стандартов ISO 80369, в медицинские приборы, системы и принадлежности, даже если в настоящее время они не требуются соответствующими стандартами на медицинские приборы. Ожидается, что риски, связанные с переходом на новые соединители малого диаметра, указанные в серии стандартов ISO 80369, будут учтены при пересмотре соответствующих стандартов на медицинские приборы.

Разъёмы, указанные в серии стандартов ISO 80369, предназначены только для использования в указанных областях применения. Использование этих разъёмов в других областях применения увеличивает риск опасного неправильного подключения.

• Стандарт «EN ISO 80369-2 Часть 2: Соединители для респираторного применения» описывает конструкцию и размеры двух соединителей малого диаметра, предназначенных для соединения медицинских приборов и принадлежностей в респираторном применении. Один соединитель (R1) предназначен для использования в медицинских приборах и принадлежностях, подверженных давлению до 15 кПа (например, дыхательные контуры). Другой соединитель (R2) предназначен для использования в медицинских приборах и принадлежностях, подверженных более высокому давлению от 15 кПа до 600 кПа (например, трубки для кислородной терапии).

Давление относится к давлению в источнике, к которому подключено медицинское устройство. Предполагаемое применение не исключает использование других соединителей на медицинских устройствах или принадлежностях в рамках данного применения. Требования к альтернативным соединителям для данного предполагаемого применения указаны в стандарте ISO 80369-1. Настоящий стандарт не устанавливает требований к медицинским устройствам или принадлежностям, использующим эти соединители. Такие требования содержатся в стандартах, специфичных для конкретных устройств. При отсутствии стандарта, специфичного для конкретных устройств, в качестве руководства можно использовать требования к рабочим характеристикам и материалам, указанные в стандарте ISO 80369-1.

• Стандарт «EN ISO 80369-3 Часть 3: Соединители для энтерального применения» описывает размеры, требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в качестве соединений на энтеральных медицинских устройствах и принадлежностях. К энтеральным медицинским устройствам относятся системы энтерального питания, системы энтерального дренажа, энтеральные шприцы и устройства сопряжения с пациентом, включая порты доступа.

Настоящий стандарт не устанавливает размеры и требования к медицинским изделиям и принадлежностям, использующим такие соединители. Такие требования специально предусмотрены в международных стандартах на конкретные медицинские изделия и принадлежности. Настоящий стандарт не устанавливает требования к соединителям малого диаметра, используемым для:

• Только медицинские устройства для аспирации желудка.
• Для непосредственного введения в ротовую полость пациента предназначены только пероральные медицинские изделия, например, шприц с пероральным наконечником, не предназначенный для присоединения к другому медицинскому изделию.
• Создание и снятие давления в удерживающем механизме (например, баллоне), используемом для удержания на месте инвазивных энтеральных медицинских устройств.
• Медицинские изделия для ректального дренирования, ректального введения лекарственных средств или жидкости и другие медицинские изделия для ректального доступа.
• Оборудование для гастроэнтероскопии.
• Изделия медицинского назначения для гастростомии на уровне кожи.

Производителям рекомендуется включать соединители малого диаметра, указанные в настоящем стандарте, в энтеральные медицинские устройства и принадлежности, даже если в настоящее время они не требуются соответствующими стандартами на медицинские устройства. Ожидается, что требования к соединителям малого диаметра, указанные в ISO 80369, также будут добавлены при пересмотре соответствующих стандартов на медицинские устройства.

• Стандарт «EN ISO 80369-5 Часть 5: Соединители для накачивания манжет конечностей» описывает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в качестве соединений для накачивания манжет конечностей медицинских приборов и принадлежностей. Накачка манжет конечностей включает соединения между сфигмоманометром и его манжетой. Настоящий стандарт не устанавливает требований к медицинским приборам или принадлежностям, использующим эти соединения. Такие требования специально предусмотрены в международных стандартах на конкретные медицинские приборы или принадлежности. Настоящий стандарт не устанавливает требований к нагнетанию и сбросу давления в удерживающем механизме (например, баллоне), используемом для фиксации инвазивных медицинских приборов.

Производителям рекомендуется включать соединители с малым отверстием, указанные в настоящем стандарте, в медицинские изделия, медицинские системы или принадлежности, даже если в настоящее время они не требуются соответствующими стандартами на медицинские изделия. Предполагается, что требования к соединителям с малым отверстием, указанные в настоящем стандарте, будут включены при пересмотре соответствующих стандартов на медицинские изделия. Требования к соединителям с малым отверстием, предназначенным для использования у новорожденных пациентов для присоединения манжеты к сфигмоманометру, планируется добавить в настоящий стандарт посредством внесения поправок или выпуска новой редакции.

• Стандарт «EN ISO 80369-6 Часть 6: Соединители для нейроаксиального применения» устанавливает требования к соединителям малого диаметра, предназначенным для использования в нейроаксиальных приложениях. Нейроаксиальное применение включает использование медицинских устройств, предназначенных для доставки лекарственных препаратов в нейроаксиальные области, инфильтрационной анестезии ран и других процедур регионарной анестезии, а также для мониторинга или удаления спинномозговой жидкости в терапевтических или диагностических целях.

Места нейроаксиальной доставки включают позвоночник, интратекальное или субарахноидальное пространство и желудочки головного мозга. Анестетики для нейроаксиальной доставки могут вводиться регионально, воздействуя на большие участки тела, например, конечности, и включают блокады сплетений, такие как блокады бранхиального сплетения или блокады отдельных нервов. Процедуры нейроаксиальной доставки предполагают непрерывную инфузию местных анестетиков в раны.

Для целей настоящего стандарта местная анестезия, вводимая подкожно, не считается нейроаксиальным применением. Настоящий стандарт определяет размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам этих соединителей малого диаметра, предназначенных для использования с медицинскими изделиями. Настоящий стандарт не устанавливает требования к медицинским изделиям или принадлежностям, использующим эти соединители. Такие требования специально предусмотрены в международных стандартах для конкретных медицинских изделий или принадлежностей. Производителям рекомендуется включать соединители малого диаметра, указанные в настоящем стандарте, в медицинские изделия, медицинские системы или принадлежности, даже если в настоящее время они не требуются соответствующими стандартами для конкретных медицинских изделий. Предполагается, что требования к соединителям малого диаметра, указанные в ISO 80369, также будут добавлены при пересмотре соответствующих стандартов для конкретных медицинских изделий.

• Стандарт «EN ISO 80369-7 Часть 7: Соединители для внутрисосудистого или подкожного применения» описывает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей с малым диаметром отверстия, предназначенных для соединения медицинских устройств и принадлежностей при внутрисосудистом применении или для подкожных соединений при подкожном применении.

Коннектор Луер изначально был разработан для использования при давлении до 300 кПа. Настоящий стандарт не устанавливает требования к медицинским изделиям и принадлежностям, использующим эти коннекторы. Такие требования предусмотрены в специальных документах для конкретных медицинских изделий и принадлежностей. Настоящий стандарт не устанавливает требования к следующим коннекторам малого диаметра, указанным в других документах:

• Аппарат для гемодиализа, гемодиафильтр и порты отсека для крови гемофильтра (стандарт ISO 8637 и соответствующая часть стандарта ISO 8638, касающаяся портов отсека для крови)
• Соединители для оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации (стандарт ISO 8637)
• Прокалывающие соединители для закрытия инфузионной системы (стандарт ISO 8536-4)

Производителям рекомендуется включать соединители малого диаметра, указанные в настоящем стандарте, в состав медицинских изделий или принадлежностей, даже если в настоящее время они не требуются в документации на соответствующее медицинское изделие. Предполагается, что требования к соединителям малого диаметра, указанные в настоящем стандарте, будут включены в документацию после пересмотра соответствующей документации на медицинское изделие.

• Стандарт «EN ISO 80369-20 Часть 20: Общие методы испытаний» описывает методы испытаний для оценки эксплуатационных требований к соединителям малого диаметра, указанным в серии стандартов ISO 80369. Эти методы включают:
  • Испытание на утечку при снижении давления: этот метод испытаний является новым и не входит в более старую серию стандартов ISO 594. Однако он основан на информативном методе испытания на утечку жидкости, описанном в ISO 594-1.
  • Метод испытания на утечку жидкости при положительном давлении капли (предыдущий метод испытания на утечку жидкости): Этот метод испытания выполняется таким же образом, как в серии стандартов ISO 594.
  • Метод испытания на утечку воздуха при давлении ниже атмосферного (ранее — испытание на утечку воздуха): Этот метод испытаний является новым и не входит в прежнюю серию стандартов ISO 594. Метод испытания при давлении ниже атмосферного устанавливает произвольное испытательное давление ниже атмосферного и требует от наблюдателя непрерывно следить за образованием пузырьков неопределённого размера.
  • Метод испытания на трещиностойкость под напряжением: Данный метод испытания выполняется так же, как и в серии стандартов ISO 594. Критерии приемки были изменены, чтобы после проведения испытания на трещиностойкость под напряжением требовалось проведение испытания на функциональную герметичность.
  • Метод испытания на сопротивление отрыву при осевой нагрузке (ранее – испытание на отрывное усилие): Данный метод испытания проводится так же, как и в стандартах серии ISO 594. Название и принцип подробно объясняются для пояснения цели испытания.
  • Метод испытания на сопротивление отрыву при отвинчивании: Данный метод испытания проводится аналогично стандартам серии ISO 594. Название и принцип подробно объясняются для пояснения цели испытания.
  • Метод испытания на устойчивость к недействительности: Данный метод испытания выполняется таким же образом, как и серия стандартов ISO 594.
  • Метод испытания на отсоединение при снятии винта: Этот метод испытания заменяет метод испытания, описанный в серии стандартов ISO 594, для фиксирующих, незакрепляющих (надвижных) и поворотных соединителей. Он предназначен для обеспечения возможности успешного отсоединения пользователем соединителей, которые подключаются и отключаются много раз в день.

Наша организация, которая уже много лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов, предлагая широкий спектр мероприятий по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом EN ISO 80369 «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении».