ISO 10079-2 Часть 2. Медицинское отсасывающее оборудование с ручным управлением

ISO 10079-2 Часть 2: Медицинское отсасывающее оборудование с ручным управлением

Стандарт ISO 10079-2 «Медицинское отсасывающее оборудование — Часть 2: Отсасывающее оборудование с ручным управлением», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает требования к безопасности и производительности отсасывающего оборудования с ручным управлением, используемого для удаления жидкости из полости рта и горла. Этот стандарт распространяется на оборудование, управляемое ногой, рукой или обоими способами.

Наиболее распространенное применение отсасывающих устройств с ручным управлением — вне медицинских учреждений, обычно это использование в полевых условиях или при транспортировке. В таких ситуациях использование может включать экстремальные погодные условия или особенности рельефа местности. Дополнительные/альтернативные требования к отсасывающему оборудованию с ручным управлением, предназначенному для использования в полевых условиях или при транспортировке, включены в настоящий стандарт. Настоящий стандарт не распространяется на аспираторы слизи.

Стандарт ISO 10079-2 специально разработан для устройств, предназначенных для орофарингеальной аспирации, широко используемых в неотложной медицинской помощи, на дому, в машинах скорой помощи и в клинических условиях, где отсутствует электропитание. Данный стандарт применяется к:

• Устройства для аспирации с ручным управлением (например, с помощью ручного или ножного насоса).
• Оборудование, используемое для удаления выделений, рвотных масс или других жидкостей из дыхательных путей пациента.
• Как портативные, так и стационарные устройства с ручным управлением.

Данный стандарт не распространяется на системы вытяжки с электрическим, газовым или централизованным управлением. Эти системы рассматриваются в других разделах серии стандартов ISO 10079.

Этот стандарт устанавливает строгие критерии в различных областях:

• Характеристики: Основное внимание уделяется уровню вакуума, скорости потока, вместимости контейнера для сбора пыли и возможности управления одной рукой.
• Безопасность: Основное внимание уделяется защите от чрезмерного всасывания, загрязнения, механических неисправностей и травм пользователя.
• Дизайн и конструкция: Основное внимание уделяется долговечности, простоте очистки/дезинфекции, совместимости материалов и эргономичному дизайну.
• Маркировка и обозначение: Основное внимание уделяется четким инструкциям, предупреждениям и индикаторам вакуума.
• Испытания: В процессе создания вакуума основное внимание уделяется стандартизированным методам тестирования на герметичность, долговечность и надежность.

Ключевые технические аспекты включают в себя:

• Требования к вакуумметрам (аналоговым или цифровым).
• Эффективность в различных условиях окружающей среды.
• Предотвращение случайного обратного потока или загрязнения.
• Простота использования одним человеком, что крайне важно в чрезвычайных ситуациях.

В медицинских учреждениях отсасывающие устройства с ручным управлением играют жизненно важную роль в качестве резервных или основных инструментов в следующих ситуациях:

• Неотложная помощь до госпитализации
• Реагирование на стихийные бедствия
• Транспортировка пациента
• Среды с ограниченными ресурсами
• Домашний уход за больными

Соответствие стандарту ISO 10079-2 гарантирует надежность, безопасность и эффективность этих спасающих жизнь устройств в условиях ограниченного электропитания. Многие регулирующие органы признают этот стандарт или соблюдают его.

К данному стандарту относятся следующие стандарты:

• ISO 10079-1 Электрическое отсасывающее оборудование
• Вакуумное отсасывающее оборудование ISO 10079-3
• ISO 10079-4 Общие требования ко всем частям.

Вкратце, ISO 10079-2 — это международный стандарт, определяющий требования к безопасности и рабочим характеристикам медицинских аспирационных устройств с ручным управлением, используемых для орофарингеальной аспирации. Этот стандарт применяется к аспирационным устройствам с ручным, ножным или комбинированным управлением и особенно важен в чрезвычайных ситуациях, полевых условиях, при транспортировке и реагировании на стихийные бедствия, где может отсутствовать электропитание.

Данный стандарт является частью более широкой серии стандартов ISO 10079, охватывающих медицинское отсасывающее оборудование:

Настоящий стандарт устанавливает требования к ручным отсасывающим устройствам, предназначенным для удаления жидкостей, выделений или инородных тел из дыхательных путей пациента, особенно в ротоглоточной области. Настоящий стандарт охватывает следующие аспекты:

• Всасывающие устройства с ручным управлением
• Всасывающие устройства с ножным управлением
• Комбинированные системы, управляемые как вручную, так и ногами.
• Оборудование, предназначенное для использования в полевых условиях и при транспортировке в суровых условиях окружающей среды.

Однако настоящий стандарт не распространяется на:

• аспираторы слизи
• Стоматологическое отсасывающее оборудование
• Лабораторные системы отсоса
• Молокоотсосы
• Оборудование для удаления масла
• Устройства для аспирации матки
• системы дренажа грудной клетки
• Электрическое отсасывающее оборудование, соответствующее стандарту ISO 10079-1.

Основные требования, изложенные в данном стандарте, определены следующим образом:

• Требования безопасности: Этот стандарт гарантирует безопасное использование отсасывающих устройств с ручным управлением без причинения вреда пациентам или операторам. Требования включают:
  • Механическая целостность
  • Стабильность во время работы
  • Защита от загрязнения
  • Безопасное использование и техническое обслуживание.
  • Надежность в чрезвычайных ситуациях
• Требования к материалам: Используемые в строительстве материалы должны соответствовать следующим требованиям:
  • Оно должно подходить для использования в медицинских учреждениях.
  • Он должен быть устойчив к износу в процессе эксплуатации.
  • Оно должно сохранять свои эксплуатационные характеристики в ожидаемых условиях окружающей среды.
  • Там, где это применимо, необходимо соблюдать процедуры очистки и дезинфекции.
• Требования к конструкции: Конструкция отсасывающего оборудования с ручным управлением должна учитывать следующие факторы:
  • Простота использования
  • Эффективное создание мощности всасывания.
  • Эргономичное использование в чрезвычайных ситуациях.
  • Надежная работа вне больничных условий.
• Требования к производительности: Производители должны продемонстрировать, что устройство обеспечивает следующее:
  • Оно должно создавать достаточное вакуумное давление.
  • Поддержание мощности всасывания на протяжении всей работы.
  • Оно должно эффективно работать в заданных условиях.
  • Обеспечение стабильной возможности очистки дыхательных путей при необходимости.

Одним из важнейших аспектов этого стандарта является его ориентация на полевые и транспортные применения. Ручное всасывающее оборудование часто используется в следующих ситуациях:

• В машинах скорой помощи
• В военных операциях
• В ситуациях реагирования на стихийные бедствия
• В условиях удаленного медицинского обслуживания
• Во время транспортировки пациента

Таким образом, данное оборудование может включать в себя следующее:

• Воздействие воды
• Воздействие пыли
• экстремальные температуры
• грубое использование
• Вибрация и движение во время транспортировки

Например, этот стандарт включает положения, касающиеся водостойкости и устойчивости к воздействию окружающей среды, особенно для оборудования, предназначенного для использования в полевых условиях или при транспортировке. Производители должны предоставить четкую документацию, охватывающую следующие аспекты:

• Цель использования
• Инструкция по эксплуатации
• Процедуры технического обслуживания
• Советы по уборке
• Тактико-технические характеристики
• Предупреждения и ограничения в области безопасности

Надлежащая документация помогает медицинским работникам и группам экстренного реагирования правильно и безопасно использовать оборудование.

Стандарт ISO 10079-2 важен, поскольку он помогает гарантировать эффективность ручных отсасывающих устройств в ситуациях, когда электрические системы отсасывания недоступны. Обструкция дыхательных путей может быстро стать опасной для жизни, и надежное аспирационное оборудование имеет решающее значение в неотложной медицине.

Этот стандарт обеспечивает:

• Последовательные международные требования безопасности
• Показатели эффективности для производителей
• Повышенная надежность в чрезвычайных ситуациях.
• Повышение безопасности пациентов
• Оказание нормативной поддержки при получении разрешений на использование медицинских изделий по всему миру.

Стандарт ISO 10079-2 используется в следующих отраслях:

• Производители медицинского оборудования
• Поставщики оборудования для машин скорой помощи
• Военные медицинские учреждения
• гуманитарные организации
• Службы экстренной медицинской помощи
• Регулирующие органы
• Отделы закупок больниц

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем услуги по тестированию, соответствующие стандарту ISO 10079-2.