ISO 23409 Мужские презервативы. Требования и методы испытаний презервативов из синтетических материалов

Стандарт «ISO 23409 Мужские презервативы. Требования и методы испытаний презервативов из синтетических материалов», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает минимальные требования и методы испытаний, применимые к мужским презервативам, изготовленным из синтетических материалов или смесей синтетических материалов и натурального каучукового латекса, используемым в целях контрацепции и для профилактики инфекций, передающихся половым путем.

Для целей настоящего стандарта в дополнение к терминам и определениям, приведенным в «DIN ISO 2859-1 Процедуры отбора проб для контроля в соответствии со спецификациями. Часть 1: Схемы отбора проб, индексированные по пределу приемочного качества (AQL) для контроля партии», применяются следующие определения:

• Предел приемочного качества относится к уровню качества, который является наихудшим допустимым средним значением процесса, когда для приемочного отбора представлена ​​непрерывная серия партий.
• Мужской презерватив — медицинское устройство, предназначенное для защиты и удержания полового члена во время полового акта, используемое потребителями в целях контрацепции и профилактики инфекций, передающихся половым путем.
• Срок годности — это дата, после которой презерватив больше не пригоден для использования.
• Идентификационный номер — это номер или комбинация цифр, символов или букв, которые производитель использует на потребительской упаковке для уникальной идентификации номеров партий отдельных презервативов, содержащихся в этой упаковке, что позволяет отслеживать эти партии на всех этапах производства, упаковки и распространения.
• Индивидуальный контейнер представляет собой первичную упаковку, содержащую один презерватив.
• Уровень контроля — это соотношение между размером партии и размером выборки.
• Лот представляет собой набор презервативов одинаковой конструкции, цвета, формы, размера и формулы, произведенных по сути в одно и то же время с использованием одного и того же процесса, сырья с одинаковыми характеристиками и общего оборудования, а также упакованных в один и тот же тип индивидуальной тары с одинаковой смазкой и любыми добавками.
• Испытание партии — это испытание, применяемое для оценки пригодности партии.
• Скрытое отверстие — это отверстие в презервативе, которое не видно при обычном или скорректированном зрении, но обнаруживается с помощью соответствующего теста на утечку воды или электрического теста.
• Видимое отверстие — это отверстие в презервативе, которое можно увидеть при нормальном или скорректированном зрении при проверке на наличие отверстий, когда презерватив заполнен водой или электролитом.
• Синтетический материал — это любой базовый материал, кроме 100-процентного натурального каучукового латекса, используемого для изготовления презервативов. Этот термин применяется как к презервативам, изготовленным полностью из синтетических материалов, так и к презервативам, изготовленным из смеси синтетики и латекса.

Презервативы — это продукция массового производства, выпускаемая в очень больших количествах. Неизбежно существуют некоторые различия между отдельными презервативами, и небольшая часть презервативов в каждой производственной партии может не соответствовать требованиям настоящего стандарта. Кроме того, многие из методов испытаний, описанных в настоящем стандарте, являются разрушающими. По этим причинам единственным практически возможным методом оценки соответствия данному стандарту является испытание репрезентативной выборки из партии или серии партий.

Базовые планы отбора проб включены в стандарт ISO 2859-1. ISO/TR 8550 применяется в качестве руководства по выбору системы, схемы или плана приемочного отбора проб для проверки отдельных изделий в партии.

Если качество презервативов необходимо постоянно проверять, заинтересованной стороне рекомендуется также обратить внимание на систему качества производителя, а не сосредотачиваться исключительно на оценке конечного продукта.

Планы отбора проб должны быть выбраны таким образом, чтобы обеспечить приемлемый уровень защиты потребителей. Удобные планы отбора проб приведены в стандартных приложениях (Приложения А и В).

Приложение A описывает планы отбора проб на основе стандарта ISO 2859-1 и наиболее подходит для производителей или покупателей, оценивающих пригодность текущей серии партий. Нынешний полный уровень защиты прав потребителей зависит от перехода к более строгому контролю в случае обнаружения ухудшения качества. Переходные правила не могут обеспечить полную защиту для первых двух протестированных партий, но становятся все более эффективными по мере увеличения количества партий в партии. Эти планы отбора проб рекомендуются при тестировании пяти и более партий.

В приложении B описаны планы отбора проб на основе стандарта ISO 2859-1, рекомендованные для оценки изолированных партий. Эти планы выборочного контроля при использовании в сочетании с переходными правилами обеспечивают примерно такой же уровень защиты прав потребителей, как и те, которые предусмотрены в Приложении А. Рекомендуется использовать эти планы выборочного контроля для оценки менее пяти партий, например, в спорных случаях, в целях арбитража, для типовых испытаний, в целях квалификации или для небольших партий непрерывных партий.

Наша организация имеет сильный коллектив, который внимательно следит за развитием событий в области науки и техники в мире и постоянно совершенствуется. Среди многочисленных исследований по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, предоставляемых предприятиям различных секторов, имеются также услуги по испытаниям в соответствии со стандартом «ISO 23409 Мужские презервативы. Требования и методы испытаний презервативов из синтетических материалов».