Испытание на остатки ETO (этиленоксида)

Стерилизация медицинских изделий оксидом этилена является обычной практикой из-за большой совместимости материалов. Основным побочным эффектом использования оксида этилена в качестве стерилизующего агента является то, что он может оставлять остатки на обрабатываемых устройствах.

В общем, остатки, которые могут быть обнаружены на устройстве после этого процесса, следующие:

• Окись этилена: остатки, которые могут образоваться после завершения обработки.
• Этиленхлоргидрин: остаток, образующийся при контакте окиси этилена со свободными ионами хлорида.
• Этиленгликоль: остаток, образующийся при контакте окиси этилена с водой.

Эти остатки могут быть вредными как для рабочих, так и для пациентов. Поэтому важно, чтобы все устройства соответствовали предельным значениям стандарта AAMI 10993-7. Пределы, разработанные Ассоциацией по развитию медицинских устройств (AAMI), варьируются в зависимости от предполагаемого использования устройства.

По этой причине устройства делятся на три основные группы: ограниченное использование, длительное использование и постоянное использование. Также существует несколько специальных групп устройств со своими ограничениями. Устройства без контакта с пациентом не должны соответствовать этому стандарту.

В соответствии со стандартом AAMI 10993-7 для этиленгликоля не установлен предел воздействия, поскольку при оценке риска маловероятно присутствие биологически значимых остатков этиленгликоля.

Поверхностный контакт или имплантируемые устройства должны соответствовать дополнительному набору критериев, который называется допустимым пределом контакта. Цель этого ограничения - предотвратить местное раздражение из-за выделения окиси этилена или этиленхлоргидрина из устройства.

В процессе с оксидом этилена большинство проблем с остатками решается с помощью нескольких простых изменений существующих параметров стерилизации. Для производителей новых устройств проблемы с остатками устраняются заранее за счет рассмотрения следующих методов при разработке параметров стерилизации:

• Промывка азотом
• Добавлено тепло
• Расширенная вентиляция
• Загрузить конфигурацию

Если остатки представляют собой проблему или представляют проблему для нового устройства, сначала необходимо выполнить тесты стерилизации, в частности, чтобы убедиться, что используются правильные методы тестирования, чтобы минимизировать влияние процесса стерилизации оксидом этилена.

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию остатков ETO (оксида этилена) с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных исследований, касающихся испытаний, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.