Услуги по регулированию медицинского оборудования

Безопасность и качество медицинских устройств приобретают все большее значение, поскольку потребители требуют соблюдения высочайших стандартов безопасности от поставщиков продуктов и услуг в отрасли здравоохранения. Кроме того, международные правила и нормы для производителей медицинского оборудования становятся все более сложными и строгими. 

Устройства становятся более инновационными и уязвимыми для угроз конфиденциальности и безопасности. В мае 2017 года вступила в силу новая Директива о медицинских устройствах (MDR), которая заменила существующую Директиву о медицинских устройствах (93/42 / EEC) (MDD) и Директиву об активных имплантируемых медицинских устройствах (90/385 / EEC) (AIMDD). По состоянию на 26 мая 2021 г.

В новом Регламенте основное внимание уделяется клиническим характеристикам, лучшему отслеживанию медицинских изделий и большей прозрачности для пациентов. Доступ к европейскому рынку для медицинских устройств станет более строгим, а также будут расширены и усилены требования к производителям, импортерам, дистрибьюторам и нотифицированным органам. Целью постановления является обеспечение лучшей защиты общественного здоровья и безопасности пациентов.

Производители медицинского оборудования несут ответственность за обеспечение безопасности конечных пользователей. Поэтому они должны соблюдать европейские правила, чтобы гарантировать, что их инновационные и постоянно совершенствующиеся устройства безопасны и работают хорошо. EUROLABпредназначен для проверки соответствия продуктов основным требованиям MDD (Директива по медицинскому оборудованию) для доступа на рынок ЕС.

• EUROLAB Существует два уполномоченных органа по Директиве ЕС по медицинскому оборудованию (2017/745, MDR): EUROLAB Сертификация GmbH (NB 0124) и EUROLAB Сертификация BV (NB 0344).
• Благодаря сочетанию этих уполномоченных органов EUROLABпродолжает оставаться надежным и компетентным партнером для своих клиентов в области сертификации медицинского оборудования, а также в будущем будет предлагать комплексные услуги.

Производители медицинского оборудования должны пройти через сложный ландшафт нормативных требований, прежде чем они смогут продавать свою продукцию на международных рынках. Они должны гарантировать, что их продукция соответствует международным стандартам и нормам.

EUROLAB Она действует практически во всем мире, и члены нашей группы по сертификации медицинского оборудования обладают обширным опытом работы с широким спектром медицинских устройств и устройств для диагностики in vitro.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Услуги по регулированию медицинского оборудования полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.