Тесты на генотоксичность (в медицинских продуктах)

Тесты на генотоксичность (в медицинских продуктах)

Генотоксичность основана на способности химических веществ повреждать генетическую информацию внутри клетки. Разрабатывается широкий спектр тестов на генотоксичность, описаны многие мутагены и их связи с канцерогенными веществами. Наука генетическая токсикология занимается канцерогенными веществами и мутагенными системами, лежащими в основе наследственных эффектов. Многие виды рака - это многоступенчатое генетическое заболевание, требующее мутации.

Тесты на генотоксичность (в медицинских продуктах)

Тесты на генотоксичность оценивают генные мутации, изменения в хромосомах или ДНК, а также генную токсичность, вызванную побочными продуктами или соединениями в течение длительного периода времени. Стандарт ISO 10993-3, опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), предоставляет методы испытаний на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность. Полное название этого стандарта: ISO / CD 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3: Тестирование на генотоксичность, канцерогенность, репродуктивную токсичность и токсичность для развития (этот стандарт все еще находится в стадии разработки).

критерии ISO для тестирования генотоксичности; требует следующих соображений:

  • Генная мутация (тест на бактериальную мутагенность)
  • Хромосомные аномалии (тест на хромосомные аномалии)
  • Эффекты ДНК (тест на лимфому мышей)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) также рекомендует следующие три теста на генотоксичность:

  • Бактериальный тест на обратную мутацию
  • Тесты на лимфому у мышей in vitro
  • Тест in vivo (тест на микронуклеусы мышей)

При испытаниях, анализах, измерениях и оценочных исследованиях, проводимых нашей организацией, соблюдаются национальные и международные стандарты и применимые правовые нормы, и получаются надежные и беспристрастные результаты. Среди многочисленных тестов, проводимых в этом контексте, есть также услуги по тестированию на генотоксичность.

WhatsApp