Например, надежные испытания на стерильность и разработка или проверка методов для конкретных продуктов являются наиболее важными этапами в процессе разработки лекарств. В этом контексте проводится серия тестов для поддержки клеточных линий, сред, испытаний в процессе и конечных продуктов для фармацевтической, биофармацевтической промышленности и производства медицинских устройств.
Тестирование на стерильность проводится для того, чтобы убедиться, что живые зараженные микроорганизмы не обнаруживаются в продукте. Этот тест выполняется методами прямого посева или мембранной фильтрации в изоляторе или чистой комнате.
В методе прямого посева тестируемый продукт инокулируется непосредственно в среды двух типов, что позволяет обнаруживать как аэробные, так и анаэробные микроорганизмы. После инокуляции оба типа сред инкубируют в течение 14 дней. Периодические наблюдения проводятся для выявления признаков микробного заражения и окончательного наблюдения в конце периода тестирования.
В методе мембранной фильтрации стерильные и закрытые блоки позволяют одновременно фильтровать равные объемы исследуемых образцов через два мембранных фильтра. Образцы инкубируют в течение 14 дней в двух типах сред, что облегчает обнаружение как аэробных, так и анаэробных микроорганизмов.
Наряду с тестом на стерильность также проводится тест на бактериостазу-фунгистазу, чтобы оценить, ингибирует ли тестируемый продукт рост микроорганизмов.
При испытаниях, анализах, измерениях и оценочных исследованиях, проводимых нашей организацией, соблюдаются национальные и международные стандарты и применимые правовые нормы, и получаются надежные и беспристрастные результаты. Среди многочисленных тестов, проводимых в этом контексте, также доступны услуги тестирования на стерильность.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
