Медицинское оборудование для переливания крови, сертифицированное по стандарту ISO 1135.

Стандарт «ISO 1135 Медицинское оборудование для переливания крови», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• Стандарт «ISO 1135-1 Часть 1: Стеклянные флаконы для переливания крови, крышки и краны» описывает размеры и требования к флаконам для переливания крови, используемым в медицинских целях, для обеспечения функциональной взаимозаменяемости оборудования. Второстепенные цели данного стандарта:
• Характеристики, относящиеся к качеству и эксплуатационным характеристикам материалов, используемых в оборудовании для переливания крови.
• Единое изложение терминов и определений для данного типа оборудования.

Флаконы для переливания крови с резиновыми крышками при нормальных условиях использования не должны содержать веществ, оказывающих нежелательное воздействие на содержимое или вызывающих вредное воздействие на пациента, получающего это содержимое. Тест для оценки такого воздействия еще не разработан, поэтому никаких дополнительных требований не добавлено.

Данный стандарт устанавливает требования к одноразовым стерильным стеклянным флаконам для переливания крови.

Международная организация по стандартизации (ISO) разрабатывает и публикует международные стандарты для обеспечения качества, безопасности и эффективности в различных секторах. В области медицинских изделий стандарты играют решающую роль в защите здоровья пациентов, определяя требования к оборудованию, используемому в таких процедурах, как переливание крови. Стандарт ISO 1135-1 является важным стандартом, посвященным оборудованию для переливания крови в медицинских целях. Этот стандарт конкретно касается стеклянных флаконов, крышек и колпачков для переливания крови, обеспечивая их соответствие строгим критериям соответствия и производительности. Этот стандарт оказался эффективным в стандартизации компонентов, необходимых для безопасного переливания крови.

Основные цели стандарта ISO 1135-1 заключаются в следующем:

• Стандартизация размеров: определение точных размеров горлышек бутылок, объемов (обычно от 250 до 500 мл) и мест соприкосновения крышек для предотвращения протечек или несоответствий.
• Качество материалов: Предоставление рекомендаций по составу стекла (например, боросиликатного для химической стойкости) и эластомерных крышек, устойчивых к процессам стерилизации, таким как автоклавирование.
• Безопасность и совместимость: минимизация рисков загрязнения или гемолиза за счет обеспечения того, чтобы компоненты не вступали в неблагоприятное взаимодействие с кровью или компонентами крови.

Данный стандарт исключает альтернативы стеклу и фокусируется исключительно на контейнерах из закаленного стекла, которые предпочтительны из-за их неэффективности в сохранении целостности крови.

В трансфузионной медицине точность имеет первостепенное значение для предотвращения таких осложнений, как воздушная эмболия, инфекция или ошибки дозировки. Этот стандарт способствовал этому, обеспечивая единообразие, облегчая глобальную торговлю медицинскими принадлежностями и снижая нагрузку на обучение медицинских работников. Например, стандартизированные флаконы сократили время реагирования в травматологической помощи, позволяя быстро менять их в экстренных случаях.

• Стандарт «ISO 1135-3 Часть 3: Одноразовые наборы для сбора крови» описывает требования к типам медицинских наборов для сбора крови, обеспечивающие функциональную взаимозаменяемость оборудования для переливания крови. Этот стандарт применяется только к одноразовым стерильным наборам для сбора крови. Данный стандарт также направлен на обеспечение следующих требований:
• Характеристики, относящиеся к качеству и эксплуатационным характеристикам материалов, используемых в оборудовании для переливания крови.
• Единое представление терминологии для данного оборудования.

В некоторых странах национальные фармакопеи или другие национальные нормативные акты имеют обязательную юридическую силу и имеют приоритет над данным стандартом.

Стандарт ISO 1135-3 регулирует использование наборов для сбора крови (специальных трубок и игл, используемых для сбора крови от доноров в контейнеры). Этот стандарт учитывает возрастающую сложность систем сбора крови, включая антикоагуляцию, фильтрацию и многокомпонентные конфигурации пакетов. Стандарт распространяется на одноразовые стерильные наборы для сбора крови, предназначенные для сбора цельной крови или компонентов крови от доноров. Данный стандарт охватывает:

• Игольчатые и трубчатые узлы
• Антикоагулянтные или консервирующие растворы
• Первичные мешки для сбора и вспомогательные мешки
• Встроенные фильтры и устройства для отбора проб

Основные цели данного стандарта включают в себя:

• Функциональная взаимозаменяемость: обеспечение надежного соединения комплектов от разных производителей с контейнерами для сбора и технологическим оборудованием.
• Безопасность донора: благодаря конструкции иглы и защитным элементам сведены к минимуму боль, риск образования гематом и травмы от укола иглой.
• Качество крови: для предотвращения гемолиза, свертывания или бактериального загрязнения во время забора крови и хранения.
• Закрытие системы: обеспечение полностью закрытого и стерильного пути от внутривенной линии до мешка для хранения.

Данный стандарт не распространяется на устройства для афереза ​​и многоразовое оборудование.

В число тестов производительности входят следующие:

• Скорость потока: 40-80 мл/мин (мешок для крови объемом 500 мл, высота 1 м, угол 37 градусов).
• Удаление воздуха: После заполнения 50 мл физиологического раствора воздух не проходит.
• Эффективность фильтрации: удаление более 80% частиц размером 20-40 мкм.
• Проверка на герметичность: отсутствие утечек при давлении 300 мм рт. ст.
• Размер капли: 0,05 мл плюс-минус 10 процентов (20 капель = 1 мл).
• Объем заполнения: максимум 30 мл (для взрослых).
• Стандарт «ISO 1135-4 Часть 4: Одноразовые наборы для переливания крови, самотечное питание» описывает требования к одноразовым наборам для переливания крови самотечным методом, используемым в медицинских целях, для обеспечения совместимости с контейнерами для крови и компонентов крови, а также с внутривенным оборудованием. Второстепенные цели данного стандарта следующие:
• Цель данного документа – предоставить рекомендации по техническим характеристикам материалов, используемых в наборах для переливания крови, касающихся их качества и эксплуатационных характеристик.
• Предоставить описание компонентов наборов для переливания крови.
• Для обеспечения совместимости наборов с различными клеточными и плазменными компонентами крови.

В некоторых странах национальные фармакопеи или другие национальные нормативные акты имеют обязательную юридическую силу и имеют приоритет над данным стандартом.

Стандарт ISO 1135-4 применяется к одноразовым стерильным наборам для переливания крови, предназначенным для самотечного введения:

• Цельная кровь
• красные кровяные тельца
• Plazma
• тромбоциты
• Криопреципитат

Данный стандарт не распространяется на следующие случаи:

• Инфузионные системы под давлением (в соответствии со стандартом ISO 1135-5)
• Наборы для проведения афереза
• Педиатрические микрокапельницы

Основные цели данного стандарта:

• Безопасность пациентов: предотвращение воздушной эмболии, загрязнения частицами и гемолиза.
• Функциональная взаимозаменяемость: обеспечение совместимости с пакетами для крови, иглами и внутривенными катетерами.
• Надежность: Поддержание точности потока и структурной целостности при клиническом применении.
• Соблюдение нормативных требований: Поддержка соблюдения стандартов FDA, EMA и ВОЗ.

В число тестов производительности входят следующие:

• Скорость потока: 40-80 мл/мин (мешок для крови объемом 500 мл, высота 1 м, угол 37 градусов).
• Удаление воздуха: После заполнения 50 мл физиологического раствора воздух не проходит.
• Эффективность фильтрации: удаление более 80% частиц размером 20-40 мкм.
• Проверка на герметичность: отсутствие утечек при давлении 300 мм рт. ст.
• Размер капли: 0,05 мл плюс-минус 10 процентов (20 капель = 1 мл)
• Объем заполнения: максимум 30 мл (для взрослых).
• Стандарт «ISO 1135-5 Часть 5: Одноразовые наборы для переливания крови с аппаратами для инфузии под давлением» описывает требования к одноразовым наборам для переливания крови, используемым с оборудованием для инфузии под давлением, способным создавать давление до 200 кПа (2 бар). Этот стандарт гарантирует совместимость с контейнерами для крови и компонентов крови, а также с внутривенным оборудованием. Второстепенными целями этого стандарта являются:
• Цель данного документа – предоставить рекомендации по техническим характеристикам материалов, используемых в наборах для переливания крови, касающихся их качества и эксплуатационных характеристик.
• Предоставить описание компонентов наборов для переливания крови.
• Для обеспечения совместимости наборов с компонентами эритроцитов и плазмы крови.

При использовании этих наборов компоненты тромбоцитов не следует переливать под давлением.

В некоторых странах национальные фармакопеи или другие национальные нормативные акты имеют обязательную юридическую силу и имеют приоритет над данным стандартом.

Основными целями настоящего стандарта являются:

• Быстрая и безопасная доставка: обеспечивает скорость потока, превышающую возможности гравитационных систем, предотвращая при этом гемолиз или воздушную эмболию.
• Взаимозаменяемость: Обеспечивает бесшовную интеграцию с пакетами для крови (ISO 3826), системами самотечного введения (ISO 1135-4) и внутривенными катетерами.
• Целостность материала: Определяет предельные значения содержания фталатов и рабочие характеристики под давлением для минимизации токсичности и отказов оборудования.
• Обеспечение качества: Предоставляет рекомендации по идентификации компонентов и проведению клинических испытаний на безопасность.

Данный стандарт поддерживает как ручные мешки для измерения артериального давления, так и автоматические насосы, и отдает приоритет совместимости с цельной кровью и ее компонентами.

В число тестов производительности входят следующие:

• Скорость потока под давлением: не менее 200 мл/мин при 100 кПа (цельная кровь, 37 градусов).
• Гемолиз: Максимально 1% свободного гемоглобина после инфузии 500 мл.
• Удаление воздуха: Максимальный объем прошедшего воздуха составляет 0,25 мл при максимальном давлении.
• Взрыв/утечка: Отсутствие сбоев в течение 15 минут при давлении 300 кПа.
• Эффективность фильтрации: улавливание не менее 80 процентов остатков (имитация сгустков).
• Объем для заполнения системы: максимум 25 мл, без остатков после промывки.

Это гарантирует сохранение целостности крови в комплектах во время высокоскоростной транспортировки.

Согласно стандарту ISO 1135-5, инфузионные системы под давлением незаменимы в протоколах крупномасштабного переливания крови, когда пациенты быстро теряют более 10 единиц крови (что часто наблюдается при травмах, родах и кардиохирургических операциях).

В клинической практике они минимизируют гиповолемический шок, сокращая время переливания крови с часов до минут. Стандартизированные конструкции уменьшают количество ошибок в условиях высокого стресса, а фильтры улавливают микроэмболии, снижая риск легочных осложнений. В контексте глобального здравоохранения они поддерживают работу в условиях ограниченных ресурсов, используя ручные манжеты для измерения давления в соответствии с рекомендациями ВОЗ по оказанию экстренной помощи.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем предприятиям услуги по тестированию в соответствии со стандартом «ISO 1135 Медицинское оборудование для переливания крови».