Стандарт EN 868, являющийся европейским стандартом, состоит из следующих подразделов под основным заголовком «Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий»:
Стандарт EN 868-1 описывает требования и методы испытаний упаковочных материалов и систем, используемых для упаковки медицинских изделий, подлежащих стерилизации, и для поддержания стерильности устройства. Этот стандарт был разработан как способ демонстрации соответствия соответствующим европейским директивам. На организации здравоохранения, например больницы, эти директивы не распространяются, если они не предлагают на рынке медицинские устройства. Однако такие медицинские учреждения могут соответствовать тем же требованиям, что и производители. Настоящий стандарт не распространяется на упаковочные материалы и системы, используемые для упаковки асептически произведенных продуктов. Однако этот стандарт не определяет систему обеспечения качества для контроля всех стадий производства. Следует обратить внимание на стандарты систем качества, которые контролируют все этапы производства, включая процесс стерилизации.
Стандарт EN 868-2 описывает методы испытаний и значения для стерильных барьерных систем и упаковочных систем, которые предназначены для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования.
Стандарт EN 868-3 описывает методы испытаний и значения для производства бумажных пакетов (указанных в стандарте EN 868-4), стерильных барьерных систем и, наконец, упаковочных систем, предназначенных для поддержания стерильности стерилизованных медицинских изделий до момента использования .
В стандарте EN 868-4 предусмотрены методы испытаний и значения для бумажных пакетов, изготовленных из бумаги, указанной в стандарте EN 868-3, используемых в качестве барьерных систем для стерилизации, и, наконец, для упаковочных систем, целью которых является сохранение стерильности медицинские изделия, стерилизованные до момента использования.
В стандарте EN 868-5 этот документ определяет методы испытаний и значения для повторно закрывающихся пакетов и катушек из пористых материалов и пластиковой пленки, соответствующих главе 2, в соответствии с главами 3, 6, 7, 9, 10 или 4 настоящего документа. стандарт. Эти герметичные пакеты и катушки используются стерильно. Эти герметичные пакеты и катушки используются в качестве стерильных барьерных систем и, наконец, упаковочных систем, предназначенных для сохранения стерильности стерилизованных медицинских изделий до момента использования.
Стандарт EN 868-6 описывает методы испытаний и значения для бумаги, используемой при производстве предварительно сформированных стерильных барьерных систем и упаковочных систем, которые предназначены для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования.
В стандарте EN 868-7 объясняются методы испытаний и значения для запечатанной бумаги с клеевым покрытием, изготовленной из бумаги в соответствии со стандартом EN 868-6, которая используется в качестве стерильных барьерных систем и упаковочных систем, направленных на сохранение стерильность медицинских изделий, простерилизованных до момента использования. Материалы, указанные в этом разделе, предназначены для использования для стерилизации оксидом этилена или радиационной стерилизации.
Стандарт EN 868-8 определяет методы испытаний и значения для многоразовых контейнеров, используемых в качестве стерильных барьерных систем, которые направлены на сохранение стерильности окончательно стерилизованных медицинских устройств до момента использования. Эти контейнеры предназначены для использования в паровых стерилизаторах, соответствующих стандарту EN 285. Необходимость упаковочного материала в таре определяют производители и пользователи.
Стандарт EN 868-9 описывает методы испытаний и значения для нетканых материалов из полиолефинов без покрытия, используемых для стерильных барьерных систем и упаковочных систем, предназначенных для поддержания стерильности стерилизованных медицинских устройств до момента использования. Материалы, указанные в этом разделе, предназначены только для одноразового использования.
В стандарте EN 868-10 определены методы испытаний и значения для герметичных нетканых материалов с клеевым покрытием из полиолефинов, изготовленных из нетканых материалов в соответствии со стандартом EN 868-9, используемых для стерильных барьерных систем и упаковочные системы, направленные на сохранение стерильности медицинских изделий, которые были стерилизованы до момента использования. Материалы, указанные в этом разделе, предназначены только для одноразового использования.
Наша организация также предоставляет услуги по тестированию упаковочных материалов и систем для медицинских устройств, подлежащих стерилизации, в рамках стандарта EN 868, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных сферах.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
