Стандарт AS/NZS 3551, стандарт Австралии и Новой Зеландии, описывает процедуры, необходимые для разработки программ управления медицинским оборудованием. Эти процедуры охватывают протоколы и процедуры закупки, приемки, технического обслуживания и, наконец, утилизации медицинского оборудования в течение всего срока его службы. Настоящий стандарт распространяется на все больничное имущество, находящееся в частной собственности, ссудное или пробное медицинское оборудование, за исключением требований по вводу в эксплуатацию стационарно установленного медицинского электрического оборудования в зонах предварительного лечения пациентов, защищенных для сердца и тела.
Руководство по безопасному использованию электричества при уходе за пациентами отражает точку зрения консультантов по клинической инженерии и медицинских работников. Другой стандарт Австралии/Новой Зеландии, стандарт AS/NZS 2500, включает треугольник безопасности, который ссылается на стандарт AS/NZS 3551 как на стандарт безопасности для медицинского оборудования.
Фактически, все медицинские изделия должны проектироваться и испытываться в соответствии со стандартами типовых испытаний, такими как IEC 60601 «Семейство медицинского электрического оборудования», а также разрабатываться и производиться в соответствии со стандартом ISO 13485 «Медицинские изделия — Системы управления качеством — Требования к нормативным целям».
Стандарт AS/NZS 3551 предназначен только для некоторых испытаний на месте и внутреннего управления медицинским оборудованием и, следовательно, только для организаций здравоохранения.
Сегодня стандарт AS/NZS 3551 все чаще включается в тендерные предложения официальных органов, требуя от поставщиков медицинских изделий соответствия этому стандарту и предоставления сертификатов на медицинские изделия. Кроме того , правила регулирования медицинских изделий, опубликованные в странах Европейского союза, требуют от организаций здравоохранения, производящих или модифицирующих медицинские изделия, соблюдения определенных условий. Например, организации здравоохранения должны создать соответствующую систему управления качеством, продемонстрировать соответствие применимым общим требованиям безопасности и производительности, проанализировать опыт клинического использования устройств и принять необходимые корректирующие меры, обосновать, почему потребности целевой группы не могут быть удовлетворены эквивалентным устройством, представленным на рынке, и предоставлять информацию регулирующим органам по запросу.
Среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию в рамках программ управления медицинским оборудованием в рамках стандарта AS/NZS 3551, с его обученным и экспертным персоналом. персонал и передовое технологическое оборудование.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
