(ЕС) Директива 2017/745 Тесты MDR

Законодательство под номером (ЕС) 2017/745, опубликованное в странах Европейского Союза, внесло поправки в правовые нормы под номерами 2001/83/ЕС, (ЕС) 178/2002 и (ЕС) 1223/2009 и под номерами 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС. отменил закон.

Правовой регламент (ЕС) 2017/745 регулирует правила презентации медицинских устройств для человека и аксессуаров для таких устройств потребителям в Европейском Союзе. Этот регламент также применяется к клиническим исследованиям, проводимым с такими медицинскими устройствами и аксессуарами.

Сфера действия MDR была расширена этим правовым регулированием, чтобы охватить ряд продуктов, которые не имеют медицинского назначения. В эту категорию входят некоторые контактные линзы, лазеры для удаления татуировок, оборудование для липосакции и тому подобное. В этом законодательном приложении перечислены все соответствующие категории (Приложение XVI). Многоразовые хирургические инструменты обычно включают в группу IR. Вопросы, касающиеся их повторного использования, находятся в рамках рассмотрения уполномоченным органом с 2024 года. Другие изменения классификации касаются программного обеспечения и наноматериалов.

Устройство, с учетом его предполагаемого использования, должно отвечать общим требованиям безопасности и производительности, применимым к нему и изложенным в приложении к настоящему регламенту. В соответствии с этим правовым регулированием устройство может быть предложено потребителям только при соблюдении следующих условий:

• Если должным образом предоставлено
• При правильной установке и обслуживании
• При использовании по назначению

Медицинские устройства, производимые или продаваемые в странах Европейского Союза, должны соответствовать соответствующим правовым нормам безопасности и здоровья. Это также означает, что они соответствуют правовым нормам, касающимся продукта, и имеют маркировку CE. Директива о медицинских устройствах (MDR) (ЕС) 2017/745 действует с мая 2021 года.

Директива о медицинских изделиях (MDR) 2017/745 (ЕС) заменяет предыдущую Директиву о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, и одним из ключевых изменений является расширение определения продуктов и устройств. Другим важным изменением является создание единой системы идентификации устройств для сбора и отслеживания медицинских изделий в базе данных.

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию MDR в рамках директивы (ЕС) 2017/745, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных исследований по тестированию, измерению, анализу и оценке, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.