Стандарт «ISO 10555 Внутрисосудистые катетеры — Стерильные и одноразовые катетеры» , разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) , состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:
Катетер должен быть стерилизован соответствующим валидированным методом и соответствовать настоящему стандарту в стерильном состоянии. При необходимости, части катетера должны быть рентгенообнаруживаемыми, как определено в ходе оценки риска. Соответствие требованиям должно быть подтверждено соответствующим методом испытаний, например, ASTM F640-12 или DIN 132737. Катетер должен быть биологически безопасным. Для выбора соответствующих методов испытаний применяется стандарт ISO 10993-1.
При осмотре с нормальным или скорректированным до нормального зрением внешняя поверхность катетера на всем протяжении его эффективной длины должна быть без посторонних частиц при увеличении не менее 2,5x. Внешняя поверхность катетера на всем протяжении его эффективной длины, включая дистальный кончик, не должна иметь дефектов обработки и поверхности, которые могут привести к травмированию сосудов во время использования. Если катетер смазан, смазка не должна быть видна в виде капель жидкости на внешней поверхности.
При испытании по методу, приведенному в Приложении А, металлические компоненты катетера, предназначенные для контакта с жидкостным трактом, не должны иметь следов коррозии.
Для целей настоящего стандарта центральный венозный катетер означает одно- или многопросветный внутрисосудистый катетер, предназначенный для введения или отведения жидкости в центральную венозную систему или из неё, а также для измерения давления или других измерений. Катетер может иметь систему фиксации, являющуюся частью устройства.
Катетеры должны соответствовать стандарту ISO 10555-1, за исключением пикового усилия извлечения, к которому применяются требования настоящего стандарта.
Если катетер оснащён метками расстояния, система меток должна указывать расстояние от дистального конца. Расстояние между метками от первой метки не должно превышать 5 см. Рекомендуется, чтобы метки расстояния располагались на расстоянии 1 см друг от друга в той части катетера, которая может быть важна для пользователя при позиционировании катетера и контроле его перемещения.
Что касается маркировки просвета, в многопросветных катетерах идентификация каждого просвета должна быть видна пользователю.
Для катетеров с наконечником из материала меньшей твердости или с конструкцией, отличной от конструкции стержня, и длиной не более 20 мм минимальное пиковое усилие отрыва наконечника должно соответствовать значению, указанному в таблице, при испытании по методу, изложенному в приложении к ISO 10555-1 (Приложение B). Минимальное пиковое усилие отрыва всех остальных частей таких катетеров должно соответствовать ISO 10555-1.
Информация, предоставляемая производителем, должна соответствовать стандарту ISO 10555-1, а также включать в себя:
Если в настоящем стандарте не указано иное, баллонные дилатационные катетеры должны соответствовать требованиям ISO 10555-1. Определение положения баллона: Положение баллона следует определять с помощью рентгенографии или других методов (ультразвука, МРТ и т. д.). Обнаружение должно быть подтверждено соответствующим методом испытаний, например, методом, описанным в ASTM F640-20 или DIN 13273-7.
Номинальный размер катетера следует указывать следующим образом:
Номинальное давление разрыва баллона определяется при испытании в соответствии с Приложением А. Желательным режимом разрыва баллона является продольный разрыв, хотя при соответствующем обосновании могут быть приемлемы и другие режимы.
Если в настоящем стандарте не указано иное, периферические катетеры с игольным вводом должны соответствовать стандарту ISO 10555-1. Для многопросветных катетеров идентификация каждого просвета должна быть ясна пользователю.
Катетер должен иметь цветовую маркировку, указанную в таблице, которая указывает на номинальный наружный диаметр катетерной трубки. Дистальный конец катетера должен быть сужающимся для удобства введения и плотно прилегать к игле. После полного введения иглы в катетер трубка катетера не должна выступать за кончик иглы или выступать за него более чем на 1 мм.
При использовании стальной трубки игла должна соответствовать стандарту ISO 9626. При осмотре с нормальным или скорректированным до нормального зрением при 2,5-кратном увеличении кончик иглы должен выглядеть острым и без перьевых кромок, заусенцев и крючков. Кончик иглы должен быть без сердечника. В Приложении C приведены примеры типичной геометрии кончика иглы.
Втулка иглы или другой элемент должны обеспечивать обнаружение люфта и быть спроектированы таким образом, чтобы сообщаться с отверстием трубки интродьюсера. Если игла интродьюсера снабжена съёмным вентиляционным соединением, втулка иглы должна соответствовать стандарту ISO 594-1. При испытании прочности соединения втулки иглы с трубкой иглы в соответствии с Приложением А трубка иглы не должна расшатываться во втулке.
Если в настоящем стандарте не указано иное, порт и катетер, размещаемые под кожей, должны соответствовать стандарту ISO 10555-1.
Подкожный имплантируемый порт должен быть биологически безопасным. ISO 10993-1 — это стандарт для выбора соответствующих методов испытаний.
Если катетер оснащен маркировкой расстояния, то она должна располагаться следующим образом:
Расстояние между метками от первой отметки не должно превышать 5 см. Рекомендуется, чтобы расстояние между метками составляло 1 см в той части катетера, которая может быть важна для пользователя при позиционировании катетера и контроле его перемещения.
Радиодиагностика должна соответствовать стандарту ISO 10555-1, а катетер должен включать порт имплантата и соединение для подкожного размещения.
При осмотре с увеличением не менее 2,5x и нормальным или скорректированным до нормального зрением поверхность подкожного порта должна выглядеть свободной от посторонних веществ.
Наша организация, которая на протяжении многих лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов, предлагая широкий спектр мероприятий по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом ISO 10555 «Внутрисосудистые катетеры – стерильные и одноразовые».
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
