Есть два типа исследований по определению резистентности; Сопротивление сравнительной и биологической нагрузке. Основная цель - разработать подходящие устройства для обеспечения соблюдения процессов (PCD) для мониторинга стандартных циклов стерилизации и валидации продукта или группы продуктов. Обычно для разработки УКП требуются как сравнительные испытания, так и испытания на устойчивость к биологической нагрузке. Когда эти два исследования проводятся вместе, это исследование относительной устойчивости. Также можно провести исследования устойчивости, чтобы проверить пригодность нового или модифицированного продукта и PCD, уже проверенных при переходе на существующий цикл стерилизации.
Сравнительное испытание на устойчивость в первую очередь используется для определения того, где продукт наиболее трудно стерилизовать. Он также определяет соответствующее устройство загрузки процесса (PCD), которое будет использоваться для валидации и текущего контроля цикла, поэтому продукт не требуется для микробиологического мониторинга.
Сравнительный тест на устойчивость также используется для определения подходящего цикла стерилизации, благодаря его способности показать летальность в самых сложных для стерилизации местах. Он сравнивает сопротивление различных типов BI для определения внутреннего и внешнего BI. Кроме того, он используется для внедрения новых разработанных продуктов или устройств, которые претерпели изменения в существующем цикле.
Тест на устойчивость к бионагрузке классифицирует сопротивление естественной бионагрузки на устройствах, которые прошли все стадии производства, включая стерилизацию, но не содержат стерилизации. Этот тест также сравнивает устойчивость биологической нагрузки с уже классифицированным PCD.
Это тестирование требуется и проводится в соответствии с рекомендациями, указанными в ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014, AAMI TIR16 и AAMI TIR28. EUROLABОн способен имитировать промышленные циклы стерилизации за счет использования семи программируемых стерилизаторов оксида этилена (включая сосуд BIER), использующих 100% оксид этилена. Мы также разработали широкий спектр резистивных PCD для сравнения с потенциальным продуктом, чтобы предоставить нашим клиентам больше возможностей для мониторинга цикла.
Петля развития
Тест относительной резистентности - это исследование, которое включает тесты сравнительной и биологической нагрузки. Эта работа - первый шаг в разработке процесса стерилизации.
Устойчивость определяется путем вливания продуктов во все места, которые кажутся трудно стерилизованными. Поля инокулируют Bacillus atrophaeus для EO или Geobacillus stearothermophilus для испарившейся перекиси водорода. Каждое место заражено проблемой не менее одного миллиона (10 6 спор на каждое место и единицы были в исходной упаковке). Инокулированные продукты и различные PCD подвергаются бок о бок и затем проверяются на стерильность.
Выполняется серия дробных циклов, которые изменяют время воздействия, пока не будет определено самое твердое место. PCD с сопротивлением, равным или большим, чем фактический продукт, выбирается в качестве замены продукта. Затем этот PCD можно использовать для фазы устойчивости к бионагрузке, проверки и последующих рутинных циклов в контрактном стерилизаторе.
Принятие продукта
Принятие продукта выполняется для «адаптации» продукта к ранее утвержденному циклу стерилизации, показывая, что продукт-кандидат не имеет большей сложности стерилизации, чем одобренный в настоящее время PCD или другие продукты в одобренном процессе. Это достигается путем введения в устройства-кандидаты споров соответствующего организма устройства во всех местах, которые считаются трудными для стерилизации, и проведения для них серии циклов фракционной стерилизации вместе с доступным, наиболее устойчивым продуктом или PCD. После воздействия инокулированные продукты и PCD проверяются на стерильность и результаты сравниваются.
Если продукт-кандидат трудно стерилизовать или он эквивалентен PCD или менее устойчив к нему, продукт-кандидат может быть включен в цикл стерилизации. После того, как определено, что продукт-кандидат может быть стерилизован с другими продуктами на основе его относительной устойчивости, вторая часть процедуры принятия продукта - это общая стерилизационная загрузка нового продукта - в количествах, которые, как ожидается, будут стерилизованы. Обычно это достигается путем анализа распределения температуры и влажности в исходных стерилизованных загрузках, содержащих новый продукт (продукты), и сравнения с результатами первоначальной проверки.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Сравнительный тест на сопротивление полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
