Стандарт ISO 11607, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), состоит из двух разделов под основным заголовком « Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий»:
В стандарте ISO 11607-1 разъясняются требования к материалам, предварительно сформированным барьерным системам для стерилизации и системам упаковки, которые предназначены для поддержания стерильности стерилизованных медицинских изделий до момента использования, и определяются методы испытаний. Этот стандарт соблюдается в промышленности, медицинских учреждениях и везде, где медицинские изделия помещают в барьерные системы для стерилизации и стерилизуют. Этот стандарт не охватывает всех требований к стерильным барьерным системам и упаковочным системам для медицинских изделий, произведенных в асептических условиях. Дополнительные требования необходимы для комбинаций лекарств и устройств. Этот стандарт также не определяет систему обеспечения качества для контроля всех этапов производства. Этот стандарт также не применяется к упаковочным материалам или системам, используемым для содержания зараженных медицинских устройств во время транспортировки материала к месту переработки или утилизации.
Стандарт ISO 11607-2 описывает требования к разработке и проверке процессов упаковки медицинских изделий, прошедших стерилизацию. Эти требования включают создание, герметизацию и сборку предварительно сформированных стерильных барьерных систем и упаковочных систем. Данный стандарт применим к промышленности, медицинским учреждениям и любым местам, где медицинские изделия упаковываются и стерилизуются. Однако этот стандарт не охватывает все требования к стерильным барьерным системам и упаковочным системам для медицинских изделий, произведенных асептическим способом. Для комбинаций лекарственных препаратов и изделий необходимы дополнительные требования.
Концепция стерильной барьерной системы используется для описания минимальной упаковки, необходимой для выполнения следующих функций, требуемых от медицинской упаковки: обеспечение стерилизации, обеспечение приемлемого микробного барьера и обеспечение асептического представления.
Наша организация также предоставляет услуги по тестированию упаковки для стерилизованных медицинских изделий в рамках стандарта ISO 11607, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
