EUROLABпредлагает беспрецедентный опыт в проверке стерилизации продукции с использованием широкого спектра технологий. EUROLAB Благодаря нашим объединенным ресурсам и опыту, нашему пониманию совместимости материалов, науки о стерилизации, подходов к валидации и оптимизации цикла, клиенты получают надежную и оправданную стратегию валидации.
Валидация стерилизации оксидом этилена (ЭО) предназначена для помощи в разработке процесса стерилизации, который обеспечивает производителя надлежащим уровнем гарантии стерильности и обеспечивает повторяемость для каждого типа разрабатываемого продукта. Любой продукт, независимо от того, стерилизован ли он внутри компании или в стерилизаторе по контракту, должен быть сертифицирован, чтобы гарантировать соответствие национальным и международным стандартам.
Требования к проверке стерилизации ЭО изложены в ANSI/AAMI/ISO 11135. Различные МДП AAMI также содержат рекомендации по соблюдению требований стандарта стерилизации. EUROLAB, специализируется на проверке стерилизации оксидом этилена, и мы можем сотрудничать с вами и многими контрактными стерилизационными учреждениями на протяжении всего процесса, от составления протокола до завершения окончательного отчета.
EUROLABпредлагает полный пакет испытаний и услуг в соответствии с мировыми законодательными требованиями. Валидация радиационной стерилизации определяет соответствующую дозу радиационной стерилизации для продукта, на этикетке которого требуется заявление о стерильности. Тестирование бионагрузки включает тест эффективности восстановления бионагрузки, сублетальную дозу облучения (подтверждающую дозу), тестирование на стерильность и тестирование бактериостаза/фунгистаза.
Для мониторинга процесса EUROLABпредоставляет услуги по координации ежеквартального аудита доз (QDA), которые включают дозирование, тестирование, консультации и сводные отчеты.
Если требуется заявление о стерильности на этикетке и метод стерилизации будет радиационным, требуется валидация для определения соответствующей стерилизующей дозы. EUROLABимеет обширный опыт валидации сложных или уникальных продуктов или продуктов, которые не могут выдерживать высокие дозы радиации. Тест соответствует стандарту радиационной стерилизации ANSI/AAMI/ISO 11137 и технической спецификации ANSI/AAMI/ISO 13004.
Клинические проверки стерилизации при повторной обработке и исследования функциональности
Проверка стерилизации подтверждает соответствующий уровень обеспечения стерильности (SAL) медицинского изделия. Тест определяет соответствующие параметры стерилизации для инструкций по повторной обработке в здравоохранении. На основании данных, полученных в результате испытаний, производитель сможет предоставить учреждениям здравоохранения утвержденные параметры стерилизации. EUROLAB можно проверить с использованием пара (гравитационного или предварительного вакуума), оксида этилена (ЭО), STERRAD® или сухого тепла. Для многоразовых инструментов приемлемой альтернативой является жидкая химическая или термическая дезинфекция.
Кроме того, производители должны сертифицировать окончание срока службы многоразовых или переработанных медицинских устройств, чтобы продемонстрировать функциональность посредством многократного воздействия и клинического моделирования. EUROLABможет помочь в проведении исследований по дизайну и функциональности, а также в исследованиях повторного использования.
Клинические исследования серийного выпуска могут проводиться на ограниченной основе для новых устройств и продуктов, требующих стерилизации до получения разрешения на продажу.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 и AAMI TIR12 представляют собой рекомендации по тестированию медицинских изделий многоразового использования. EUROLABрасполагает оборудованием и квалифицированным персоналом, которые помогут вам в этом процессе. Наши эксперты предоставят индивидуальные консультации и всегда готовы помочь упростить сложные рекомендации по нормативам и стандартам.
Мониторинг процесса является важной частью любой проверки стерилизации и регулярной проверки цикла. EUROLABпредлагает ряд устройств для тестирования процессов (PCD), полосок и дисков со спорами с биологическим индикатором (BI) для мониторинга сравнительной устойчивости или активности текущего цикла. Мы также предлагаем услуги по инокуляции продукции для проверки эффективности цикла в наихудшем случае.
Для фармацевтических и жидких продуктов, требующих стерильной обработки. EUROLABпредлагает услуги по проверке фильтров для оценки способности фильтра удалять химические вещества или микробные организмы различных размеров. Этот тест позволяет производителям определять размеры пор мембраны и является отличным испытанием на выпуск партии в соответствии с руководящими документами ASTM F838-05 и HIMA.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Анализ валидации стерилизации полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
