GEN 164 Испытание на раздражение или подкожную реакцию (ISO 10993-10)

Стандарт ISO 10993-10, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает метод испытаний для оценки медицинских устройств и их компонентов в соответствии с их способностью вызывать сенсибилизацию кожи. Этот стандарт включает в себя:

• Подробная информация о процедурах тестирования кожной сенсибилизации in vivo
• Ключевые факторы для интерпретации результатов

В частности, инструкции по подготовке материалов для этих испытаний включены в стандартное приложение (Приложение А). Полное название этого стандарта: ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тесты на сенсибилизацию кожи.

Этот стандарт оценивает потенциальную опасность контакта с химическими веществами, выделяемыми из медицинских устройств, которые вызывают сенсибилизацию кожи. Некоторые материалы, содержащиеся в медицинских устройствах, были протестированы и задокументированы на предмет их способности вызывать раздражение кожи. Производители должны оценивать каждое устройство на предмет потенциальных побочных эффектов, прежде чем оно будет предложено потребителям.

Для целей настоящего стандарта

• Аллерген (сенсибилизатор) относится к веществу или материалу, способному вызывать определенную реакцию гиперчувствительности при повторном контакте с этим веществом или материалом.
• Аллергический контактный дерматит относится к клиническому диагнозу, основанному на наблюдаемой иммунологически опосредованной кожной реакции на вещество.
• Бланк относится к экстракционной среде, которая не содержит испытуемого материала, хранится в том же контейнере, что и испытуемый материал, и подвергается тем же условиям во время экстракции, что и испытуемый материал.
• Выявление относится к иммунологической реакции на воздействие сенсибилизатора у ранее сенсибилизированного человека.
• Раздражение относится к локализованной неспецифической воспалительной реакции на однократное, повторное или постоянное введение вещества.
• Отрицательный контроль относится к хорошо охарактеризованному материалу или веществу, которое демонстрирует пригодность процедуры для получения воспроизводимого, соответственно отрицательного, нереактивного или минимального ответа в тест-системе при оценке с помощью конкретного метода тестирования.
• Положительный контроль относится к хорошо охарактеризованному материалу или веществу, демонстрирующему пригодность тест-системы для получения воспроизводимого положительного или реактивного ответа в тест-системе при оценке с помощью конкретного метода тестирования.

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию раздражения или подкожной реакции в рамках стандарта GEN 164, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных тестов, измерений, анализа и оценочных исследований, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.