Оценка риска

Применимые стандарты:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• стандартами качества ISO 14971

Оценка токсикологического риска

Он уравновешивает выявленные риски с клинической пользой с использованием соединений, определенных на известных уровнях, и других соответствующих биологических тестов. Он написан в соответствии с ISO 10993-17 и обычно используется в сочетании с испытаниями химических характеристик в соответствии с ISO 10993-18.

Он может включать:

• Проверка герметичности / удаляемого соединения (химический тест)
• Найдите в NOAEL / RfD / BMD подходящий путь введения.
• Рассчитать запас прочности

Оценка биологического риска

Он уравновешивает выявленные риски с клинической пользой для пациента. (Здесь сравнивается процесс с биологическим и химическим тестированием, чтобы снизить общий риск по сравнению с материалом устройства и пользой для пациента.)

Доступен по адресу:

• Ошибки теста
• Изменения процесса / материала / местоположения
• Исключение из тестирования
• Обзор материалов - поиск литературы по конкретным конечным точкам

План биологической оценки

План биологической оценки (BEP) - это первая оценка риска, предлагаемая Nelson Labs и направленная на достижение целей ISO 10993-1, пункт 4 «Общие принципы, применимые к биологической оценке медицинских изделий». В первой части этой статьи конкретно говорится, что «биологическая оценка должна планироваться, выполняться и документироваться знающими и опытными профессионалами». BEP учитывает материалы, обработку и историческое использование устройства. Результатом является подписанный план биологической оценки, в котором предлагаются испытания и информация, необходимые для демонстрации безопасности устройства.

Отчет о биологической оценке (BER)

Отчет о биологической оценке (BER) разработан в соответствии с требованиями, изложенными в ISO 10993-1: 2018, пункт 7: «Эксперты-оценщики с необходимыми знаниями и опытом должны идентифицировать и задокументировать:

• стратегия и планируемое содержание биологической оценки медицинского изделия;
• критерии определения пригодности материала по назначению; в зависимости от плана управления рисками;
• адекватность характеристики материала;
• обоснование выбора и / или отказа от испытаний;
• интерпретация имеющихся данных и результатов испытаний;
• Любые дополнительные данные необходимы для завершения биологической оценки;
• результат общей биологической безопасности медицинского изделия. 

Мнение

Выскажите свое мнение о конкретном состоянии устройства. Это наиболее уместно, когда интервью не должно быть сложным или широко проводимым. Обычно это 1-2-страничный документ, подписанный консультантом. Это общий обзор того, что делается после рекомендаций по следующим шагам (тесты и / или дальнейшая оценка рисков).

Анализ расхождений

Оценка изменений в нормативных стандартах, для которых предыдущие испытания проводились по самым последним нормативным стандартам.

Обычно сюда входят:

• Обзор каждого стандарта, определенного в запросе
• Обзор предыдущих тестов
• Рекомендовать тесты, необходимые для соответствия большинству существующих стандартов

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Оценка риска полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.