EN 14079 Требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний для впитывающей хлопчатобумажной марли и впитывающей хлопчатобумажной марли.

Европейский стандарт «EN 14079 Неактивные медицинские изделия — Требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний для абсорбирующей хлопчатобумажной марли и абсорбирующей хлопчатобумажной и вискозной марли» описывает требования и методы испытаний для абсорбирующей хлопчатобумажной марли и абсорбирующей хлопчатобумажной и вискозной марли. Данный стандарт не рассматривает марлю, пропитанную фармацевтическим веществом.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Впитывающая хлопчатобумажная марля: хлопчатобумажная ткань простого переплетения, отбеленная и очищенная до хорошей белизны, белая и практически без запаха, содержащая лишь незначительные следы листьев, шелухи семян или других примесей, и в разумной степени свободная от дефектов плетения.
• Впитывающая хлопчатобумажная марля в полосках: белая и практически без запаха марля, изготовленная из быстрообработанных, очищенных, отбеленных и предварительно или послетканых хлопчатобумажных нитей, поставляемая в виде непрерывных полос различной ширины, содержащая лишь незначительные следы листьев, оболочек семян или других примесей и в разумной степени свободная от дефектов плетения.
• Впитывающая хлопчатобумажная и вискозная марля в полосках: ткань, поставляемая в виде непрерывных полос различной ширины с обработанными краями, изготовленная из хлопчатобумажных нитей в основе и вискозных нитей в утке, или из комбинации хлопчатобумажных и вискозных нитей. Нити обрабатываются, отбеливаются и становятся впитывающими до или после ткачества; они белые и практически без запаха, содержат очень мало следов листьев, кожуры фруктов или других примесей и относительно свободны от дефектов ткачества.

EN 14079 — это стандарт, определяющий требования к эксплуатационным характеристикам и методам испытаний абсорбирующей хлопчатобумажной марли и абсорбирующей хлопчатобумажно-вискозной марли, используемых в медицинских целях, и гармонизированный в соответствии с директивой о медицинских изделиях 93/42/EEC. Эти материалы классифицируются как неактивные медицинские изделия и обычно используются в перевязочных материалах, компрессах и других изделиях медицинского назначения.

Данный стандарт распространяется на простую тканую марлю, изготовленную из следующих материалов:

• 100% хлопок (впитывающая хлопчатобумажная марля)
• Смеси хлопка и вискозы (впитывающая вата и вискозная марля)

Данный стандарт прямо исключает марлевые подушечки, пропитанные фармацевтическими веществами (например, лечебные повязки).

Основные требования, изложенные в данном стандарте, следующие:

• Идентификация волокна: Материал должен соответствовать заявленному составу.
• Кислотность или щелочность: марлевая повязка должна быть нейтральной, чтобы избежать раздражения ран.
• Отсутствие посторонних волокон и флуоресценции: под ультрафиолетовым светом не должно быть никаких загрязнений или неестественного свечения.
• Плотность нитей, масса на квадратный метр и разрывная нагрузка: эти показатели свидетельствуют о структурной целостности и прочности.
• Впитываемость (время погружения): показывает, насколько быстро марля впитывает жидкость.
• Предельные значения содержания примесей: эфирорастворимые вещества (масла/жиры), поверхностно-активные вещества (моющие средства), водорастворимые вещества, крахмал/декстрин, экстрагируемые красители.
• Потери при сушке и сульфатированная зола: контроль влажности и неорганических остатков.

Для каждого требования разработаны подробные методы тестирования, обеспечивающие согласованность и безопасность.

Впитывающая марля является важнейшим компонентом оказания первой помощи, хирургических операций и ухода за ранами. Соответствие стандарту EN 14079 гарантирует, что материал обладает следующими свойствами:

• Высокая впитывающая способность для контроля жидкости в ране.
• Биосовместимый и не вызывающий раздражения.
• Он должен быть свободен от вредных остатков, которые могут замедлить заживление или вызвать побочные реакции.

Производители, расположенные в странах Европейского союза или экспортирующие продукцию в них, часто подают заявки на получение маркировки CE, стандарта, который они используют для гарантии качества продукции и безопасности пациентов.

Стандарт EN 14079 является важнейшим стандартом соответствия для абсорбирующей хлопчатобумажной марли и вискозной хлопчатобумажной марли, используемых в медицинских изделиях. Его важность обусловлена ​​обеспечением соответствия этих важных и критически необходимых материалов строгим критериям качества, безопасности и эксплуатационных характеристик в медицинских учреждениях. Этот стандарт считается важным по следующим причинам:

• Безопасность пациента и защита от вреда: испытания и требования, определенные в этом стандарте, в первую очередь предназначены для защиты пациента от травм, вызванных медицинскими изделиями. Даже, казалось бы, простые марлевые изделия могут представлять опасность, если они загрязнены или изготовлены некачественно; например, примеси, такие как масла, моющие средства, красители или инородные волокна, могут раздражать раны, вызывать аллергические реакции, замедлять заживление или приводить к инфекциям. Ограничивая эти проблемы, например, кислотностью/щелочностью, растворимыми в эфире веществами и значениями флуоресценции, этот стандарт минимизирует проблемы биосовместимости и способствует безопасному контакту с раной.
• Эффективное лечение ран: марля необходима для впитывания жидкости из ран, очистки, перевязки хирургических участков и общего ухода. Стандарт требует высокой впитываемости (быстрое время впитывания), достаточной прочности (предел прочности на разрыв) и структурной однородности (количество нитей, масса). Это гарантирует надежную работу марли в контроле кровотечения, управлении интенсивным дренажем и поддержании заживления без распада или образования остатков.
• Соответствие нормативным требованиям и доступ на рынок: Соответствие как согласованный стандарт в соответствии с Директивой 93/42/EEC о медицинских изделиях обеспечивает презумпцию соответствия для маркировки CE и позволяет производителям на законных основаниях продавать эти медицинские изделия класса I на всей территории Европейского союза. Многие мировые производители ссылаются на этот стандарт, наряду с ISO 13485, в своих системах управления качеством.

Стандарт EN 14079 широко цитируется и используется с момента его первой публикации. Вкратце, этот стандарт обеспечивает надежные, стандартизированные продукты для глобального здравоохранения, защищая пациентов путем сочетания необходимых материалов с рискованными медицинскими последствиями.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и оказывает помощь в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем предприятиям услуги по тестированию в соответствии со стандартом «EN 14079 Неактивные медицинские изделия — Требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний абсорбирующей хлопчатобумажной марли и абсорбирующей хлопчатобумажной и вискозной марли».