EN 13718 Медицинские транспортные средства и оборудование – Санитарные воздушные суда

Европейский стандарт «EN 13718 Медицинские транспортные средства и оборудование. Санитарная авиация» состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• Стандарт «EN 13718-1 Часть 1: Требования к медицинским изделиям, используемым в санитарной авиации» описывает общие требования к медицинским изделиям, перевозимым в санитарной авиации и используемым вне больниц и клиник, где условия окружающей среды могут отличаться от обычных условий внутри помещений. Настоящий стандарт не распространяется на требования к сертификации и регистрации транспортных средств, а также к обучению персонала, которые входят в компетенцию органов власти страны, где будет зарегистрирована машина скорой помощи.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Санитарная авиация — это воздушное судно, обычно предназначенное для управления двумя медицинскими работниками, оборудованное и предназначенное для перевозки по крайней мере одного пациента на носилках, которому будет оказана медицинская помощь во время транспортировки.
• Интерфейс относится к средствам или месту взаимодействия между одним или несколькими медицинскими устройствами, условиями окружающей среды, пользователем, пациентом и, при необходимости, различными типами машин скорой помощи.
• Совместимость означает возможность подключения различных медицинских устройств, закрепленных на пациентах, к разъемам соответствующих медицинских устройств (включая возможность подключения медицинских устройств с питанием к различным типам машин скорой помощи).
• Медицинское устройство означает инструмент, устройство, прибор, материал или другой предмет, включая любое программное обеспечение, необходимое для его надлежащего применения, используемое отдельно или в сочетании, разработанное производителем для диагностики, предотвращения, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний или травм у людей.
• Термин «переносное» относится к переносному оборудованию, которое после установки и ввода в эксплуатацию предназначено для перемещения из одного места в другое силами одного или нескольких человек.

Производители всех медицинских изделий, предназначенных для использования в самолетах санитарной авиации, должны обеспечить соблюдение требований настоящего стандарта.

Риски, связанные с медицинскими изделиями для безопасности пациентов и персонала, должны быть минимизированы с помощью процесса управления рисками в соответствии со стандартом EN ISO 14971, с учетом предполагаемого применения изделий, а также известных и прогнозируемых опасностей как в нормальных условиях, так и в случае неисправности. При проведении анализа рисков следует учитывать хранение, установку, эксплуатацию в нормальных условиях и техническое обслуживание в соответствии с инструкциями производителя и условиями эксплуатации санитарной авиации.

Пользовательский интерфейс медицинского устройства должен быть простым в использовании в санитарной авиации. Подробная информация о разработке простого в использовании медицинского устройства представлена ​​в стандартах EN 62366-1 и EN 60601–1–6. Медицинское устройство, обозначенное как переносное, должно быть пригодным для транспортировки как внутри, так и снаружи воздушного судна и должно быть переносимым одним человеком.

Производитель медицинского изделия обязан провести оценку рисков, связанных с ручным обращением с изделием внутри и снаружи воздушного судна скорой помощи. Для оценки рисков могут использоваться несколько общепринятых методов, включая метод ключевых элементов, таблицы оценки ручного обращения с изделием и стандарт EN 1005-2. Кнопки, переключатели, дисплеи, органы управления и аналогичное оборудование должны быть доступны и легко читаемы в предполагаемых условиях эксплуатации. Предполагаемые условия эксплуатации описаны в стандарте EN 13718-2. Медицинские изделия с сигнализацией и оповещением должны обеспечивать чёткий визуальный сигнал в предполагаемых условиях эксплуатации.

• Стандарт «EN 13718-2 Часть 2: Эксплуатационные и технические требования к воздушным машинам скорой помощи» описывает требования к эксплуатационным характеристикам и оборудованию воздушных машин скорой помощи, включая требования к интерфейсам для медицинских устройств, используемых для перевозки и лечения больных или пострадавших.

Настоящий стандарт распространяется на воздушные суда скорой медицинской помощи, способные перевозить как минимум одного человека на носилках. Требования устанавливаются для различных категорий воздушных судов скорой медицинской помощи в зависимости от их назначения: вертолеты скорой медицинской помощи, вертолеты интенсивной медицинской помощи и самолеты скорой медицинской помощи.

В целом, воздушные суда скорой помощи должны быть спроектированы таким образом, чтобы обеспечивать быструю и безопасную транспортировку медицинского персонала к пациентам, нуждающимся в медицинской помощи, вне больниц, между больницами и между ними. Транспортировка пациентов интенсивной терапии требует наличия специально обученного персонала. Воздушные суда скорой помощи должны быть спроектированы таким образом, чтобы обеспечить комфортное размещение персонала и безопасные и здоровые условия труда. Воздушные суда скорой помощи должны обеспечивать лечение как минимум одного пациента на носилках.

Санитарные воздушные суда должны быть оснащены медицинским оборудованием, соответствующим Приложению А, и другим оборудованием жизнеобеспечения, соответствующим Приложению B, для обеспечения непрерывной помощи пациентам. Оборудование и системы должны быть выбраны и спроектированы с учетом обеспечения взаимозаменяемости и функциональной совместимости. Установка медицинских устройств и оборудования должна соответствовать действующим требованиям к летной годности.

Стандарты EN 13718 считаются основополагающими, поскольку они определяют критически важные требования к безопасности и эксплуатационным характеристикам медицинских приборов и оборудования. Эти стандарты считаются особенно важными по следующим причинам:

• Обеспечение безопасности при воздушной санитарной транспортировке: эти стандарты устанавливают минимальные требования безопасности к оборудованию, используемому в санитарной авиации, снижая риск выхода его из строя в полете. Они касаются установки и закрепления оборудования и имеют решающее значение для безопасности пациентов и экипажа во время турбулентности или экстренных маневров.
• Гармонизированы по всей Европе: эти стандарты обеспечивают общую основу для производителей, поставщиков услуг и регулирующих органов. Они помогают гарантировать, что воздушные суда скорой помощи во всех странах соответствуют единым и совместимым стандартам.
• Защита пациентов и медицинского персонала: обеспечение соответствия медицинского оборудования, используемого в вертолётах и ​​самолётах, особым условиям полёта (например, перепадам давления, вибрациям, электромагнитным помехам). Обеспечение ухода за пациентами и безопасности персонала путём установления эргономических и гигиенических требований.
• Соответствие нормативным требованиям: соответствие стандартам EN 13718 часто требуется для получения маркировки CE, а также для национальных авиационных и медицинских органов. Это помогает службам санитарной авиации доказать, что их оборудование и процедуры соответствуют основным европейским требованиям в области охраны труда и техники безопасности.
• Улучшает результаты оказания неотложной медицинской помощи: эти стандарты поощряют использование надежного, проверенного и соответствующего медицинского оборудования, способного эффективно функционировать во время авиаперевозки. Они повышают вероятность успешной стабилизации состояния пациента и его перевода в отделение интенсивной терапии.

Наша организация, которая уже много лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов, предлагая широкий спектр мероприятий по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом EN 13718 «Медицинские транспортные средства и оборудование – Санитарная авиация».