С течением времени в отношении стерильной целостности барьерной системы для стерилизации, как это определено в стандарте ISO 1980, ASTM F16-11607, опубликованном Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), существует интерес к разработке протоколов ускоренного старения. для немедленного определения воздействия, если таковое имеется, на физические свойства упаковочных материалов для компонентов.
Информация, полученная из этого стандарта, используется для поддержки запросов на истечение срока годности для барьерных систем для стерилизации медицинских изделий. Руководство по ускоренному старению касается стерильных барьерных систем с устройствами или без них в целом. Совместимость материала стерильной барьерной системы и взаимодействия с устройством, необходимая для разработки нового продукта или окончательной оценки, в этом стандарте не рассматривается.
Протоколы старения в реальном времени выходят за рамки этого стандарта. Однако исследования старения в реальном времени необходимы для подтверждения результатов испытаний на ускоренное старение с использованием тех же методов оценки. Методы, используемые для проверки стерильной барьерной системы, включая машинный процесс, влияние процесса стерилизации, экологические проблемы, распределение, обращение и транспортировку, не охватываются настоящим стандартом.
Кроме того, в этом стандарте не рассматриваются экологические проблемы при транспортировке и транспортировке, которые предупреждают об экстремальных климатических условиях. Стандарт ASTM D4332 соблюдается для стандартных условий, используемых для доведения стерильной барьерной системы до реалистичных экстремальных значений температуры и влажности.
Внедрение новых или модифицированных продуктов требует гарантии того, что они могут храниться в течение многих лет без какого-либо ухудшения характеристик, которое могло бы повлиять на безопасность и эффективность во время использования. До тех пор, пока не будут доступны образцы с выдержкой в течение всего срока или в реальном времени, испытание на ускоренное старение является обязательным для представления экспериментальных данных, подтверждающих заявленные характеристики и срок годности этих продуктов. Эти методы испытаний описаны в стандарте ASTM F1980-16. Информация, полученная в результате этих испытаний, используется для подтверждения заявлений о сроке годности для барьерных систем для стерилизации медицинских изделий.
Среди многочисленных испытаний, измерений, анализов и оценок, которые наша организация предоставляет предприятиям в различных секторах, мы также предлагаем стандартные услуги по тестированию на ускоренное старение стерильных барьерных систем для медицинских изделий в соответствии со стандартом ASTM F1980-16, используя квалифицированный и опытный персонал и современное технологическое оборудование.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
