Тест на срок хранения упаковки - это оценка в реальном времени упаковочного материала / систем, применяемых пользователем (например, в больницах). Пакеты для испытаний готовятся, стерилизуются и хранятся в условиях старения в реальном времени в течение всего испытания. Осуществляется еженедельный экологический мониторинг и ротация упаковки. После хранения пакеты переносятся в нашу упаковку для стерильности, где содержимое подвергается тестированию на стерильность.
Чтобы установить параметры цикла стерилизации, перед тестированием срока годности необходимо завершить валидацию стерилизации и исследования проникновения.
Тесты на срок годности упаковки предназначены для моделирования использования продуктов в больницах или клинических условиях. Тестовые пакеты готовятся лабораторией в соответствии со спецификациями спонсора и помещаются на полку в указанном диапазоне хранения. Типичные интервалы хранения составляют 30, 60, 90, 180 и 365 дней. Типичная упаковка состоит из стерильной барьерной системы (обертка, лоток, пакет и т. Д.), Содержащей продукт (настоящий продукт, поддельный продукт, купоны или марлю). Биологические и химические индикаторы (BI и CI) обычно включаются для проверки того, что упаковки достаточно стерилизованы.
Практика стерилизации, рекомендованная AORN, определяет стерильность, связанную с событием, как «срок хранения в зависимости от качества упаковочного материала, условий хранения во время транспортировки и объема обработки продукта». Они предполагают, что на срок хранения влияют следующие факторы:
Наши процедуры определения срока хранения включают еженедельную транспортировку и ротацию в дополнение к обычному транспортированию после стерилизации на стеллажи для хранения. Все упаковки с истекшим сроком годности хранятся на открытых решетчатых полках, обеспечивающих высочайший уровень микробных осадков. Чистота окружающей среды контролируется еженедельно с использованием как пассивных (выпадение осадков), так и активных (пробоотборник Андерсона) методов сбора. Температура и относительная влажность (RH) регистрируются еженедельно, чтобы обеспечить полные записи условий хранения.
По истечении указанного интервала хранения пакеты передаются в нашу упаковку стерильности для тестирования. Пакеты, содержащие реальный продукт, тестируются так же, как и стандартные образцы для выпуска партий.
Рекомендуемый набор образцов: количество упаковок, подлежащих тестированию в каждом интервале хранения, определяется по усмотрению спонсора. Исторически сложилось так, что тестировались наборы от 3 до 30 упаковок. Мы рекомендуем утвердить план тестирования, включая размер выборки, в FDA до начала тестирования.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тест на срок годности упаковки полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
