EN ISO 10079-1 Медицинское отсасывающее оборудование - Часть 1: Отсасывающее оборудование с электрическим приводом

Стандарт «EN ISO 10079-1 Медицинское аспирационное оборудование — Часть 1: Электрическое аспирационное оборудование», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) и впоследствии опубликованный в качестве европейского стандарта в рамках усилий по гармонизации, описывает требования к безопасности и производительности электрического медицинского и хирургического аспирационного оборудования. Этот стандарт применяется к оборудованию, используемому в медицинских учреждениях, таких как больницы, при оказании помощи пациентам на дому, в полевых условиях и при транспортировке.

Этот стандарт гарантирует безопасность и эффективность электрических медицинских и хирургических аспирационных устройств для удаления жидкостей, выделений или загрязнений из организма пациента во время медицинских процедур. Данный стандарт распространяется на электрическое отсасывающее оборудование (работа от сети или от батарей), используемое в различных условиях, включая:

• Больницы и другие медицинские учреждения
• Уход на дому для пациентов
• Использование в полевых условиях (например, в экстренных или мобильных медицинских службах)
• Использование транспорта (например, машин скорой помощи или воздушной/наземной перевозки пациентов)

Данный стандарт распространяется на устройства, создающие вакуум для аспирации в медицинских и хирургических целях, например, для очистки дыхательных путей, хирургического дренирования или удаления жидкости во время операций. Однако данный стандарт не применяется к:

• Централизованные вакуумные системы для трубопроводов или трубопроводы зданий/транспортных средств.
• Вспомогательные средства, такие как катетеры, дренажи, кюретки, наконечники Янкауэра или отсасывающие наконечники.
• Устройства с ручным управлением (как описано в стандарте «EN ISO 10079-2 Ручное отсасывающее оборудование»).
• Вакуумное или газовое оборудование (как определено в EN ISO 10079-3 «Всасывающее оборудование, работающее от вакуума или источника избыточного давления газа»).
• Стоматологические отсасывающие устройства, лабораторные отсасывающие устройства, системы аутотрансфузии, неонатальные экстракторы, чисто эндоскопические устройства или специальные дренажные системы.

Стандарт EN ISO 10079-1 конкретно посвящен аспектам, связанным с электропитанием, в то время как общие требования перенесены в стандарт «EN ISO 10079-4 Общие требования». Основные области, рассматриваемые в стандарте EN ISO 10079-1, следующие:

• Эксплуатационные характеристики: минимальные уровни вакуума, расход и производительность всасывания в различных условиях.
• Функции безопасности: защита от перелива (например, запорные клапаны или фильтры), электробезопасность, характеристики батареи (при наличии) и управление рисками.
• Экологические и эксплуатационные испытания: оценка производительности, долговечности и надежности в экстремальных условиях температуры и влажности.
• Маркировка и инструкции: Четкая маркировка, информация для пользователя и предупреждения.
• Управление рисками: Производители должны внедрить отработанные процессы управления рисками (в соответствии с принципами ISO 14971).

Соответствие стандарту EN ISO 10079-1 широко признано в нормативных целях. Например,

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признает этот стандарт общепринятым стандартом для медицинских изделий.
• Это позволяет проводить оценку соответствия, получать маркировку CE в Европе и другие международные разрешения регулирующих органов для отсасывающих устройств.

Этот стандарт помогает обеспечить безопасность пациентов, предотвращая такие проблемы, как недостаточное отсасывание (риск обструкции дыхательных путей), электрические опасности или отказ оборудования во время критически важных процедур.

Производители, медицинские учреждения и регулирующие органы полагаются на стандарт EN ISO 10079-1 для обеспечения соответствия электрических отсасывающих устройств высоким стандартам качества во всем мире.

Вкратце, стандарт EN ISO 10079-1 широко используется в больницах, клиниках, отделениях неотложной помощи и на дому для удаления жидкостей, таких как кровь, слизь, гной или ирригационные жидкости, из дыхательных путей или места хирургического вмешательства пациента. Этот стандарт является частью серии EN ISO 10079, которая рассматривает различные типы отсасывающих устройств, используемых в медицинских учреждениях.

Стандарт ISO 10079-1 применяется к следующим категориям:

• Электрические отсасывающие устройства
• Оборудование, используемое при проведении медицинских отсасывающих процедур.
• Эти устройства используются в следующих местах:
• Операционные
• отделения интенсивной терапии
• Аварийные службы
• Скорая помощь
• Уход на дому

Данный стандарт не распространяется на отсасывающие устройства с ручным управлением, которые рассматриваются в других разделах стандарта ISO 10079.

Медицинские отсасывающие устройства часто используются в ситуациях, угрожающих жизни, например:

• Открытие заблокированных дыхательных путей
• Удаление хирургических жидкостей
• Помощь при интубации
• Лечение дыхательной недостаточности

Неисправность аспирационного оборудования может привести к следующим последствиям:

• обструкция дыхательных путей
• Риски заражения
• Хирургические осложнения
• Жизнеугрожающие чрезвычайные ситуации

Таким образом, стандарт ISO 10079-1 предусматривает следующее:

• Надежная работа системы аспирации
• Электробезопасность
• Гигиеничный дизайн
• Механическая прочность
• Надлежащая маркировка и инструкции.

Стандарт EN ISO 10079-1 устанавливает следующие минимальные критерии эффективности всасывания:

• Максимально достижимый уровень вакуума
• Скорость воздушного потока
• Время достижения заданного уровня вакуума.
• Стабильность аспирационного давления

Эти параметры обеспечивают эффективное удаление жидкостей в клинических условиях.

Поскольку эти устройства работают от электричества, они должны соответствовать следующим требованиям:

• Защита от поражения электрическим током
• Надежная изоляция
• Правильное заземление
• Защита от перегрева

Данный стандарт соответствует общим принципам электробезопасности в медицинской сфере.

К требованиям к механической прочности и долговечности относятся:

• Сопротивление удару
• Стабильность во время работы
• Защита от опрокидывания
• Прочные соединители и точки соединения труб.

Переносные устройства должны выдерживать нагрузки при транспортировке.

В части гигиенического проектирования и контроля загрязнений данный стандарт требует следующего:

• Гладкие, легко моющиеся поверхности.
• Безопасные системы сбора жидкостей
• Защита от перелива
• При необходимости используйте бактериальные фильтры.

Это снижает риск перекрестного заражения и повышает безопасность пациентов.

Аспирационное оборудование должно работать в пределах допустимых уровней шума для следующих целей:

• Повышение комфорта пациента
• Снижение уровня стресса в операционных.
• Для обеспечения возможности длительного клинического применения.

В отношении маркировки и инструкций производители должны предоставить следующее:

• Четкое обозначение интервалов вакуума.
• Инструкция по эксплуатации
• Процедуры технического обслуживания
• Предупреждения безопасности
• Руководство по очистке и дезинфекции

Это обеспечивает надлежащее использование и соблюдение нормативных требований.

Для подтверждения соответствия стандарту ISO 10079-1 производители выполняют следующие действия:

• Испытания на измерение вакуума
• Тесты на скорость потока
• Испытания электробезопасности
• Тесты на выносливость
• Испытания на герметичность и защиту от перелива

В заключение следует отметить, что стандарт ISO 10079-1 играет решающую роль в обеспечении безопасной и надежной работы медицинского отсасывающего оборудования с электрическим приводом. Определяя четкие требования к производительности, безопасности, гигиене и маркировке, стандарт поддерживает как защиту пациентов, так и ответственность производителя.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем услуги по тестированию в соответствии со стандартом EN ISO 10079-1.