Тестирование цитотоксичности предназначено для оценки общей токсичности медицинских устройств и материалов. Тест включает извлечение устройств в среду для культивирования клеток и затем воздействие на извлеченную жидкость мышиных фибробластов (L929).
Клеткам дают возможность расти в экстрагированной жидкости в течение определенного периода времени, прежде чем клетки будут оценены с использованием качественных или количественных методов. Тест проводится на всех медицинских устройствах, сырье и устройствах с подтверждением очистки или образованием остатков, которые контактируют с пациентом.
МЕМ Элюция
Устройства / материалы обычно экстрагируют при 37 ± 1ºC в среде для культивирования клеток млекопитающих с добавлением сыворотки (MEM). После экстракции экстракты контактируют с монослоем клеток L-929 (фибробласты мыши). Затем клеткам дают возможность расти в экстракционной жидкости в течение определенного периода времени перед их оценкой с использованием качественных или количественных методов.
качественный
Качественная оценка включает наблюдение клеток под микроскопом и определение степени цитотоксичности (0-4). Оценка основана на предполагаемом проценте лизиса (гибели) и морфологии (внешнего вида) клеток. Если оценка цитотоксичности ≤ 2 (лизис 50%), тестируемые материалы проходят тест.
количественный
Для количественной оценки используется тетразолиевый краситель, используемый для оценки метаболической активности клеток. Результаты представлены как процент жизнеспособности (процент жизнеспособных клеток). Тестовые материалы проходят тест, если процент жизнеспособности составляет 70%. В каждый тест обычно включаются многократные разведения экстракта исследуемого вещества.
Общий агар
материалы обычно испытываются с площадью поверхности не менее 100 мм. Его также можно использовать для жидкостей, гелей или порошков, используя вес не менее 100 мг на лунку. Материал помещают на лист агарозы, который помещают поверх монослоя клеток L-929, и инкубируют при 24 ± 26 ° C в 37 ± 1% CO 5 в течение 1-2 часов. После инкубации зона разрушения клеток измеряется и оценивается по шкале 10993-5, указанной в AAMI / ANSI / ISO 0-4. Если цитотоксический ответ не выше 2 степени (умеренно реактивный), материал соответствует требованиям ISO. Хотя Agar Overlay является исторически признанным методом тестирования, он может быть уместен при отправке в некоторые регулирующие органы.
Ошибки цитотоксичности
Иногда устройство или материал будут демонстрировать более высокий уровень цитотоксической реактивности, чем допускает стандарт ANSI / AAMI / ISO 10993-5, и это приведет к провалу теста. Даже если ваш продукт не прошел тест на цитотоксичность, это не означает, что ваше устройство или предмет небезопасны для клинического использования. Это просто означает, что вы должны определить источник ошибки и оценить любые токсикологические риски.
Наши специалисты могут помочь
Существует несколько возможных причин недостаточности цитотоксичности и EUROLABпредоставляет услуги, которые помогут вам выявить и оценить ошибку. Благодаря этому наши эксперты могут оценить потенциальные токсикологические риски для безопасности пациентов.
Мы оцениваем материалы и процессы, связанные с устройством. Основываясь на этой информации, наши специалисты часто рекомендуют целевую аналитическую химию для определения причины неисправности. Затем мы можем работать с клиентами, чтобы обосновать ошибку путем тестирования и оценки.
Обсуждение с нашими экспертами для определения причины нарушения цитотоксичности и разработки плана действий побуждает производителей успешно отправлять свои устройства на одобрение регулирующих органов без дальнейших действий.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты на цитотоксичность полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
