Испытания на имплантацию проводятся для оценки местного патологического воздействия на живую ткань образца материала или конечного продукта, который имплантируется хирургическим путем или помещается в место имплантации или ткань, подходящую для предполагаемого применения биоматериала или медицинского изделия. Эта оценка осуществляется как грубо, так и на микроскопическом уровне.
Другими словами, тесты на имплантацию проводятся для оценки локальных патологических воздействий на живую ткань как на макроскопическом, так и на микроскопическом уровне имплантата.
Основным стандартом, применяемым при проведении тестов на имплантацию, является следующий стандарт, опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO): ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Тесты на местные эффекты после имплантации. Этот стандарт описывает методы испытаний для оценки местных эффектов после имплантации биоматериалов, предназначенных для использования в медицинских устройствах. Материалы, подпадающие под действие настоящего стандарта:
Во время тестирования образец имплантируется в подходящее место и вид животных для оценки биологической безопасности материала. Эти испытания на имплантацию не предназначены для оценки или определения характеристик испытуемого образца с точки зрения механической или функциональной нагрузки. Стандарт ISO 10993-6 также применяется к медицинским изделиям, предназначенным для местного применения по клиническим показаниям, когда поверхность или покрытие были повреждены для оценки местных реакций тканей.
Во время оценки местные эффекты сравнивают с тканевой реакцией, вызванной тестируемым образцом, с тканевой реакцией, вызванной контрольными материалами, используемыми в медицинских изделиях, для которых установлена клиническая приемлемость и биосовместимость.
Цель этих тестов состоит в том, чтобы охарактеризовать историю и эволюцию реакции тканей после имплантации медицинского устройства или биоматериала, включая возможную интеграцию или абсорбцию/деградацию материала. В частности, для разлагаемых или рассасывающихся материалов определяются свойства разложения материала и результирующая реакция ткани.
Стандарт ISO 10993-6 не касается системной токсичности, канцерогенности или мутагенности. Тем не менее, долгосрочные исследования имплантации для оценки местных биологических эффектов дают представление о некоторых из этих свойств.
Наша организация также предоставляет услуги по тестированию имплантации с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных тестов, измерений, анализа и оценочных исследований, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
