Тест на бионагрузку ткани определяет общее количество жизнеспособных микроорганизмов в тканевом продукте или растворе или на них. Обычно это выполняется как часть программы стерилизации любого тканевого продукта, который требует контроля и / или мониторинга подсчета биологической нагрузки. Этот тест действует как система раннего предупреждения о потенциальных производственных проблемах, которые могут привести к неадекватной стерилизации или дезинфекции. Он также используется для расчета дозы, необходимой для эффективной радиационной стерилизации, и для регулярного контроля продукта в рамках ежеквартальных проверок доз.
EUROLAB выполняет это тестирование в соответствии со стандартом ANSI/AAMI/ISO 11737-1 и реализует стандарты радиационной стерилизации (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 и 2) и стандарт стерилизации ЭО (ANSI/AAMI/ISO 11135).
Необходимо проводить рутинные исследования тканей, чтобы показать, что обработка тканей остается под контролем. Соответствующая частота и количество проб зависят от уровня обеспечения стерильности (SAL), типа продукта, типа используемой стерилизации, контроля окружающей среды и контроля процесса производителя или производителя ткани.
Для подтверждения испытания на бионагрузку необходимо оценить эффективность извлечения. По сути, существует два подхода: повторная терапия (также называемая обширным восстановлением) или инфузия продукта. В идеале эффективность извлечения должна быть определена до начала любого испытания на бионагрузку. Это должно быть сделано как минимум на трех образцах. Затем проверяется эффективность восстановления, и ее можно применять ко всем будущим испытаниям этого продукта. Из-за ограниченного количества образцов тканей это иногда может быть сложно, поэтому рекомендуется предварительная консультация с техническим персоналом лаборатории.
Рекомендации AAMI по радиационной стерилизации (ANSI / AAMI / ISO 11137): требования к образцам тканей для определения бионагрузки с контролем дозы каждые три месяца. В зависимости от утвержденной стерилизационной дозы может потребоваться ежемесячное тестирование бионагрузки.
Тесты на бионагрузку могут включать аэробные бактерии, споры, аэробные грибы (дрожжи и плесень) и анаэробы. На выбор наиболее подходящего типа теста для вашего продукта влияет множество факторов. Обычно необходимо тестировать аэробные бактерии и грибки.
Тест наиболее вероятного числа (MPN) может использоваться для тканевых продуктов с низкой биологической нагрузкой. Этот тест включает в себя погружение продукта непосредственно в питательную среду и после семидневной инкубации оценку среды для роста или роста.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тканевые тесты полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
