ISO 3826-1 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови — Часть 1: Традиционные контейнеры

Стандарт ISO 3826-1 «Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови – Часть 1: Традиционные контейнеры», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает требования, включая требования к эксплуатационным характеристикам, к складным, невентилируемым, стерильным пластиковым контейнерам с выходными отверстиями для пробирок для сбора крови, встроенными иглами и дополнительными пробирками для переноса, предназначенным для сбора, хранения, обработки, транспортировки, разделения и введения крови и компонентов крови. Пластиковые контейнеры могут содержать антикоагулянты или консерванты в зависимости от предполагаемого применения.

Данный стандарт также распространяется на многосекционные пластиковые контейнеры, например, двойные, тройные, четверные или многосекционные. Если не указано иное, все испытания, описанные в данном стандарте, относятся к готовым к использованию пластиковым контейнерам. Данный стандарт не распространяется на пластиковые контейнеры со встроенными фильтрами.

В мире медицинских изделий и систем переливания крови точность, безопасность и надежность неоспоримы. Одним из важнейших стандартов, гарантирующих эти качества в системах сбора и хранения крови, является ISO 3826-1, международный стандарт для пластиковых складных контейнеров для человеческой крови и компонентов крови.

Этот стандарт является частью многокомпонентного международного стандарта, разработанного для оборудования для переливания, инфузии и инъекций, используемого в медицине и фармацевтике. Стандарт включает требования, касающиеся материалов, конструкции, характеристик и маркировки одноразовых пластиковых пакетов, используемых для сбора, хранения, транспортировки и обработки человеческой крови и компонентов крови, таких как цельная кровь, эритроциты, плазма и тромбоциты.

Эти контейнеры обычно изготавливаются из поливинилхлорида (ПВХ), пластифицированного ди(2-этилгексил)фталатом (ДЭГФ) или другими пластификаторами, и содержат встроенные трубки, иглы и растворы антикоагулянтов.

Стандарт ISO 3826-1 применяется к стандартным системам для хранения крови в пакетах, обладающим следующими характеристиками:

• Стерильный и апирогенный.
• Использование жидких антикоагулянтных/консервирующих растворов (например, CPD, CPDA-1, SAG-M)
• В комплект входят донорские пробирки, переливные пробирки и смотровые люки.
• Одноразовые контейнеры для сбора крови и разделения компонентов.

Следующие пункты выходят за рамки настоящего стандарта:

• сосуды афереза
• Контейнеры для препаратов крови (например, альбумина, иммуноглобулинов)
• Контейнеры, не содержащие жидкого антикоагулянта.
• Многосекционные системы с расширенными функциями (в рамках стандарта ISO 3826-4)

Основные требования стандарта ISO 3826-1 определены следующим образом:

• Ингредиенты:
• Он должен быть биосовместимым и гемосовместимым.
• Ограничения миграции пластификаторов (особенно ДЭГФ)
• При нормальном использовании утечка токсичных веществ исключена.
• Устойчивость к стерилизации (обычно паром или этиленоксидом).
• Физическая работоспособность:
• Утечка: При давлении ниже 30 кПа утечка отсутствовать не должна.
• Предел прочности на растяжение: должен выдерживать центробежные силы.
• Испытание на ударопрочность: в заполненном состоянии емкость должна выдерживать падение с высоты 1,2 м.
• Центрифугирование: при 5.000 x g разрывов быть не должно.
• Точность измерения объема: должна составлять плюс/минус 10% от номинального объема.
• Биологическая безопасность:
• Уровень гарантии стерильности должен составлять 10-6.
• Допустимый уровень эндотоксина не должен превышать 0,5 Ед/мл.
• Гемолиз: максимум 0,8% (эритроцитов) после 42 дней хранения.
• Антикоагулянтный/консервирующий раствор:
• Чувствительный состав (например, ЦПД, цитрат-фосфат-декстроза)
• Значения pH, осмоляльности и характеристики стабильности.
• Точность измерения объема: плюс-минус 5 процентов.
• Маркировка и упаковка:
• Необходимо четко указать следующие параметры: объем, тип антикоагулянта, срок годности, номер партии и декларацию стерильности.
• Инструкция по применению
• Рекомендуется обеспечить совместимость с уникальными идентификаторами устройств.

Стандарт ISO 3826-1 считается важным по следующим причинам:

• Безопасность пациента: предотвращает гемолиз, загрязнение и трансфузионные реакции.
• Глобальная совместимость: обеспечивает возможность использования пакетов для крови от разных производителей по всему миру.
• Соблюдение правовых норм: В случаях, когда это требуется или указано, применяются следующие нормы:
• Регламент ЕС о медицинских изделиях (MDR)
• Стандарт FDA США 21 CFR 864.9225
• Рекомендации Всемирной организации здравоохранения по безопасности переливания крови.
• Стандарты Японского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям
• Надежность цепочки поставок: гарантирует, что банки крови могут хранить компоненты крови в проверенных условиях.

Ведущие производители пакетов для крови сертифицируют свою продукцию в соответствии со стандартом ISO 3826-1. Соответствие стандарту проверяется следующим образом:

• Системы управления качеством, сертифицированные по стандарту ISO 13485.
• Тестирование сторонними организациями
• Аудиты уполномоченных органов (для маркировки CE)

Во многих странах мира центры переливания крови используют пакеты, соответствующие стандарту ISO, для обеспечения безопасности переливания.

В заключение следует отметить, что стандарт ISO 3826-1 — это не просто техническая спецификация; это краеугольный камень современной трансфузионной медицины. Устанавливая строгие стандарты для конструкции, материалов и характеристик, он гарантирует, что каждая единица донорской крови собирается и хранится с максимальной безопасностью и эффективностью. По мере того, как сектор здравоохранения переходит к системам сбора крови, не содержащим фталатов, устойчивым и интегрированным в цифровую среду, этот стандарт будет продолжать развиваться и поддерживать глобальные цепочки поставок крови.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и оказывает помощь в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем предприятиям услуги по тестированию в соответствии со стандартом «ISO 3826-1 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови — Часть 1: Традиционные контейнеры».