ISO 17510 Респираторная терапия апноэ во сне

Стандарт «ISO 17510 Респираторная терапия при апноэ во сне», разработанный Международной организацией по стандартизации (ИСО), состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• Стандарт ISO 17510-1 Часть 1: Оборудование для респираторной терапии апноэ во сне описывает требования к оборудованию для респираторной терапии апноэ во сне, предназначенному для использования в домашних условиях, на судах, самолетах и ​​других транспортных средствах, а также в учреждениях здравоохранения. Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для использования взрослыми и детьми, за исключением оборудования, предназначенного для использования новорожденными.

Струйная, высокочастотная и осцилляция воздуха не входят в область действия настоящего стандарта. Настоящий стандарт не распространяется на оборудование, подпадающее под действие следующих стандартов, включая:

• ISO 80601-2-72 Часть 2-72: Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам аппаратов ИВЛ для медицинского обслуживания на дому пациентов, зависимых от аппаратов ИВЛ
• ISO 80601-2-84 Часть 2-84: Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам аппаратов ИВЛ для служб неотложной медицинской помощи
• ISO 10651-4 Часть 4: Частные требования к реанимационным аппаратам, управляемым пользователем
• ISO 10651-5 Часть 5: Газоприводные реанимационные аппараты
• ISO 80601-2-79 Часть 2-79: Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам оборудования для поддержки вентиляции легких при отказе вентиляции
• ISO 80601-2-80 Часть 2-80: Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам оборудования для поддержки вентиляции легких при отказе вентиляции

Стандарт ISO 17510-1 не распространяется на оборудование, подпадающее под действие стандарта IEC 60601-2-12. Стандарт ISO 17510 распространяется на оборудование для респираторной терапии апноэ во сне, предназначенное для использования пациентами. Стандарт ISO 17510-2 распространяется на маски и принадлежности, используемые для подключения оборудования для респираторной терапии апноэ во сне к пациенту.

Здесь также действуют требования, описанные в стандарте IEC 60601-1.

Здесь также применяются классификация и наименование, описанные в стандарте IEC 60601-1.

• Стандарт «ISO 17510-2 Часть 2: Маски и принадлежности для их применения» описывает требования к маскам, их креплениям и принадлежностям, используемым для подключения к пациенту оборудования для респираторной терапии апноэ во сне. Он определяет требования к маскам и принадлежностям, включая любые разъемы, необходимые для подключения к пациенту оборудования для респираторной терапии апноэ во сне и используемые для респираторной терапии апноэ во сне, такие как назальные маски, выпускные отверстия и головные уборы. Оборудование для респираторной терапии апноэ во сне регулируется стандартом ISO 17510-1. ISO 17510-2 не распространяется на оральные устройства.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Противоасфиксический клапан — это клапан, используемый в назо-оральной маске, который открыт для атмосферы, когда оборудование для респираторной терапии апноэ во сне не обеспечивает достаточного давления в маске, и закрыт для атмосферы, когда оборудование для респираторной терапии апноэ во сне обеспечивает достаточное давление в маске.
• Выхлопной поток – это поток воздуха из маски или её вспомогательных приспособлений в атмосферу, за исключением утечек, возникающих из-за неплотного прилегания к лицу. Выхлопной поток может проходить через отверстия в маске, соединительном элементе, маске или противоасфиксическом клапане. Выхлопной поток выводит выдыхаемые газы в атмосферу, уменьшая повторное вдыхание углекислого газа.
• Повторное использование для нескольких пациентов означает многократное использование для более чем одного пациента.
• Оральное устройство — это устройство, предназначенное для защиты дыхательных путей полости рта механическим способом и выполняющее свою функцию независимо от оборудования для респираторной терапии апноэ во сне.

Конические соединители масок должны иметь штекерную резьбу 15 мм или 22 мм, соответствующую стандартам ISO 5356-1 или ISO 5356-2. Неконические соединители масок не следует присоединять к коническим соединителям, соответствующим стандартам ISO 5356-1 или ISO 5356-2, если они не соответствуют требованиям стандартов ISO 5356-1 или ISO 5356-2 к подключению, отключению и герметичности. Соответствие требованиям должно быть подтверждено осмотром и функциональным испытанием.

Детали или материалы, предназначенные для контакта с пациентом или газовым трактом пациента при нормальном использовании, должны соответствовать стандартам серии ISO 10993. Для носовых насадок, предназначенных для ноздрей, или компонентов маски, предназначенных для ношения на рту, внешние материалы носовых насадок или компонентов маски следует учитывать на предмет контакта со слизистой оболочкой. Кроме того, для деталей или материалов, не предназначенных для ноздрей или рта, материалы газового тракта следует учитывать на предмет контакта с внешними тканями. Для компонентов маски, предназначенных для контакта с головой пациента, включая головной убор, материалы следует учитывать на предмет контакта с кожей.

Все материалы считаются находящимися в постоянном контакте, согласно классификации стандарта ISO 10993. Постоянный контакт необходим, поскольку совокупное использование оборудования и принадлежностей для респираторной терапии апноэ во сне превышает 30 дней. Латекс не следует использовать в масках и принадлежностях. Соответствие требованиям следует проверять с помощью серии стандартов ISO 10993.

Должны быть предусмотрены средства для минимизации риска повторного вдыхания в нормальных условиях и при единичном нарушении. В нормальных условиях относительное увеличение концентрации углекислого газа не должно превышать 20% при испытаниях при минимальном номинальном давлении, 5 гПа и 10 гПа. В условиях единичного нарушения относительное увеличение концентрации углекислого газа не должно превышать 60%. Необходимо проверить соответствие испытаниям, описанным в Приложении F.

Должны быть предусмотрены средства ограничения сопротивления вдоху и выдоху в случае единичной неисправности. Сопротивление потоку не должно превышать 10 гПа на л/с при расходе 50 л/мин. При наличии противоасфиксического клапана давление в открытом положении должно быть меньше минимального номинального давления маски. Давления в открытом положении и в закрытом положении должны быть указаны в инструкции по эксплуатации. Соответствие требованиям должно проверяться с помощью испытаний, описанных в Приложении D и Приложении E.

Наша организация, которая уже много лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов экономики, проводя широкий спектр испытаний, измерений, анализа и оценки, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем предприятиям услуги по тестированию в соответствии со стандартом ISO 17510 «Респираторная терапия апноэ сна».